Orális glutation-kiegészítés a vér glutation szintjén
Az orális glutation-kiegészítés hatása a vér glutationszintjére és az oxidatív stressz markereire egészséges felnőtteknél (Glutation-kiegészítés és egészség (GSH) vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben a kezelések kiosztását a végső statisztikai értékelésig lezárva tartják. A terv 60 egészséges (30-79 éves) alany felvételét tartalmazza, akiket véletlenszerűen 3 csoportba osztanak. Összesen 48 alanyra lesz szükség, csoportonként 16-ra a teljesítményszámítások és a szelénnel végzett korábbi klinikai vizsgálatok eredményei alapján. Csoportonként további 4 alanyt állítanak próbára az esetleges lemorzsolódás vagy meg nem felelés miatt. Vér-, vizelet- és hámozott szájnyálkahártya-mintákat vesznek minden alanytól a kiinduláskor. A szokásos étrendi bevitelre vonatkozó kérdőíves adatokat is megkapjuk a kiinduláskor. A jogosult alanyoknak a vizsgálat előtt legalább 1 hónapig nem kell szedniük nagy dózisú antioxidáns-kiegészítőket. Az alanyok ezután megkezdik a kiegészítést a következő ütemezés szerint:
A csoport, GSH (500 mg, naponta kétszer); B csoport, GSH (125 mg, naponta kétszer); C csoport, placebo (napi kétszer). Azok a jogosult résztvevők, akik aláírják a beleegyező nyilatkozatot, véletlenszerűen kerülnek besorolásra vagy placebó, vagy magas vagy alacsony dózisú glutation csoportokba. A résztvevőket arra kérik, hogy ne fogyasszanak más nagy dózisú, glutationt tartalmazó vitamin-, multivitamin- vagy ásványianyag-kiegészítőt a vizsgálat során, hogy elkerüljék a kiegészítő GSH dózisának eltéréseit az alanyok között. A kiegészítés 6 hónapig folytatódik az alapvonal után 1, 3 és 6 hónappal vett biológiai mintákkal. 6 hónapos korban a táplálékkiegészítés megszűnik. A biológiai minták végső gyűjtése 1 hónap múlva történik. A megfelelést a tabletták számával fogják ellenőrizni.
A glutation szintjét a plazmában, a limfocitákban és a vörösvértestekben, valamint a hámló szájnyálkahártya sejtekben mérik. Az oxidatív stressz biomarkerei közé tartozik a glutationilezett fehérjék és a 8-izoprosztánok vérszintje, valamint a 8-hidroxi-deoxiguanozin vizeletszintje. A glutamilcisztin ligáz és a GST aktivitása, valamint a C-reaktív fehérje meghatározásra kerül a vérben. Az immunfunkciós biomarkereket elemezzük, beleértve a t-természetes ölősejtek citotoxicitását, limfoproliferációját, neutrofil fagocitózisát, neutrofil respirációs burst vizsgálatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők 30 és 79 év között
- Ne szedje a glutationt étrend-kiegészítőként
- Ne szedjen nagy dózisú antioxidáns-kiegészítőt 1 hónap előtt
- A vér glutation szintje < 1 mmol/l
Kizárási kritériumok:
- Betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban, beleértve a rákot, a cukorbetegséget, a szívbetegséget
- Dohányzó alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Glutation-kiegészítés – Dupla vak – GSH 500 mg/GSH 125 mg/Placebo Más név: glutation-peroxidázok |
500 mg, naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport
Glutation-kiegészítés – Dupla vak – GSH 500 mg/GSH 125 mg/Placebo Más név: glutation-peroxidázok |
125 mg, naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: C csoport
Placebo-kettős vak – GSH 500 mg/GSH 125 mg/Placebo
|
2-szer naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glutation kulcsfontosságú biomarkerekre gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: 6-7 hónap
|
A vér glutation állapota
|
6-7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fenti összehasonlítás kibővítése érdekében értékeléseket végeznek a lehetséges prognosztikai tényezők kiigazításával.
Időkeret: 6-7 hónap
|
Az oxidatív stressz és az immunfunkció biomarkerei
|
6-7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John P. Richie, Ph.D., Milton S. Hershey Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSHCI 09-059
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .