Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální suplementace glutathionem na hladinách krevního glutathionu

31. srpna 2022 aktualizováno: John P. Richie, Milton S. Hershey Medical Center

Vliv perorálního suplementace glutathionem na hladiny krevního glutathionu a markerů oxidačního stresu u zdravých dospělých (studie suplementace glutathionem a zdraví (GSH))

Tato studie je navržena tak, aby poskytla důkazy o účinnosti suplementace glutathionem a zdraví (GSH) a zahrnuje hodnocení krátkodobých i dlouhodobých účinků. Na základě předchozích studií na laboratorních zvířatech a klinických údajů vědci předpokládají, že účinky perorální suplementace GSH budou progresivní a kumulativní. Studie také umožní vyhodnotit účinky stažení doplňku na výsledné proměnné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, ve které budou alokace léčby až do závěrečného statistického vyhodnocení zapečetěny. Návrh bude zahrnovat nábor 60 zdravých subjektů (30-79 let věku) randomizovaných do 3 skupin. Na základě výpočtů výkonu a výsledků předchozí klinické studie se selenem bude zapotřebí celkem 48 subjektů, 16 na skupinu. Další 4 subjekty na skupinu budou zařazeny do zkoušky, aby se zohlednilo možné opotřebení nebo nesoulad. Vzorky krve, moči a exfoliovaných bukálních slizničních vzorků budou získány od všech subjektů na začátku studie. Na začátku budou také získány dotazníkové údaje o obvyklém příjmu potravy. U způsobilých subjektů se bude vyžadovat, aby neužívali žádné vysoké dávky antioxidačních doplňků alespoň 1 měsíc před studií. Subjekty pak začnou doplňovat podle následujícího plánu:

Skupina A, GSH (500 mg, 2krát denně); Skupina B, GSH (125 mg, 2krát denně); Skupina C, placebo (2krát denně). Způsobilí účastníci, kteří podepíší informovaný souhlas, budou náhodně rozděleni do skupin s placebem nebo s vysokou či nízkou dávkou glutathionu. Účastníci budou požádáni, aby během studie nekonzumovali žádné jiné vysoké dávky vitaminových, multivitaminových nebo minerálních doplňků obsahujících glutathion, aby se zabránilo kolísání dávky doplňkového GSH mezi subjekty. Suplementace bude pokračovat po dobu 6 měsíců s biologickými vzorky odebranými 1, 3 a 6 měsíců po výchozí hodnotě. Po 6 měsících bude suplementace přerušena. Konečný odběr biologických vzorků proběhne 1 měsíc poté. Dodržování bude sledováno počtem pilulek.

Hladiny glutathionu budou měřeny v plazmě, lymfocytech a červených krvinkách, stejně jako v exfoliovaných buňkách bukální sliznice. Biomarkery oxidačního stresu budou zahrnovat krevní hladiny glutathionylovaných proteinů a 8-isoprostanů a hladiny 8-hydroxydeoxyguanosinu v moči. V krvi budou stanoveny aktivity Glutamylcystin ligázy a GST a C-reaktivní protein. Budou analyzovány biomarkery imunitní funkce včetně cytotoxicity t-natural killer buněk, lymfoproliferace, fagocytózy neutrofilů, testů respiračního vzplanutí neutrofilů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku od 30 do 79 let
  • Neužívejte glutathion jako doplněk stravy
  • Neužívejte vysoké dávky antioxidačních doplňků před 1 měsícem
  • Výchozí hladina glutathionu v krvi < 1 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz onemocnění včetně rakoviny, cukrovky, srdečních chorob
  • Subjekty, které kouří

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A

Suplementace glutathionem-Double-Blind - GSH 500 mg/GSH 125 mg/Placebo

Jiný název Gluthathionperoxidázy
Lék: Suplementace glutathionem
500 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Gluthathion peroxidy
  • GSH
Experimentální: Skupina B

Suplementace glutathionem-Double-Blind - GSH 500 mg/GSH 125 mg/Placebo

Jiný název Gluthathionperoxidázy
Lék: Gluthathion peroxidázy
125 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • GSH
  • Suplementace glutathionem
Komparátor placeba: Skupina C
Placebo-Double-Blind – GSH 500 mg/GSH 125 mg/placebo
Jiný: Placebo
2x denně
Ostatní jména:
  • GSH
  • Gluthathion peroxidázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlivu glutathionu na klíčové biomarkery
Časové okno: 6 až 7 měsíců
Stav glutathionu v krvi
6 až 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Budou provedena hodnocení za účelem rozšíření výše uvedeného srovnání o úpravy o potenciální prognostické faktory.
Časové okno: 6 až 7 měsíců
Biomarkery oxidačního stresu a imunitní funkce
6 až 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John P. Richie, Ph.D., Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PSHCI 09-059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nemáme žádný plán sdílení, ale pokud by to bylo potřeba, sdílení může být možností.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na Suplementace glutathionem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit