콩 단백질이 신경병성 통증에 미치는 영향
2016년 3월 21일 업데이트: Dr. Yoram Shir
신경병성 통증에 대한 대두 단백질의 효과: 무작위 N-of-1 시험
신경병성 통증은 효과적인 약물 요법이 부족한 만성 통증의 한 형태입니다.
보완 및 대체 의학의 역할에 대한 관심이 높아지고 있으며 다이어트는 통증에 대한 대체 치료법을 찾는 데 앞장서고 있습니다.
대두 단백질은 통증 완화 특성이 테스트된 가장 유망한 식이 성분 중 하나입니다.
동물 연구 결과에 따르면 콩이 풍부한 식단은 신경 손상으로 인한 통증을 줄여줍니다.
이 연구의 목적은 대두 단백질 보충이 안면 통증에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신경병성 통증은 환자들 사이에 높은 수준의 변동성으로 인해 진통제에 대한 반응이 혼합된 결과를 보이는 복잡한 장애입니다.
이 문제를 해결하기 위해 일련의 N-of-1 또는 단일 주제 무작위, 이중 맹검, 통제 연구를 사용하여 고유한 방법론을 구현하고 있습니다.
이것으로 우리는 신경병성 통증 환자에서 대두 단백질 보충의 역할을 탐구할 것입니다.
각 환자는 총 18주 동안 3쌍의 치료 기간에 3주 간격으로 대두 단백질과 대조군인 우유 단백질에 노출됩니다.
이 방법을 사용하면 개별 환자의 치료 효능을 측정할 수 있으며 간단하고 쉽게 구할 수 있는 식이 성분을 사용하여 즉각적이고 지속적인 의학적 이점을 얻을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥ 18세
- 촉각 이질통을 동반한 만성 신경병성 통증 > 6개월
- 최적이 아닌 통증 약물 요법(즉, 환자와 의사가 느끼는 추가적인 통증 조절이 필요함)
- 무작위 배정 전 1주 스크리닝 기간 동안 11점 수치 등급 척도(NRS)에서 통증 강도 점수 ≥ 5
- 시험을 시작하기 전 4주 동안 안정적인 약물 사용(있는 경우). 현재 약물 사용이 유지되고 시험 기간 동안 추가적인 약물 요법이 도입되지 않을 것입니다.
- 최신 유방조영상 및 부인과 평가.
제외 기준:
- 중요한 심장, 위장, 간 또는 신장 질환의 병력
- 알코올/마약 남용 또는 현재 과도한 알코올 소비 이력
- 암의 병력 또는 진단
- 유방 종양 병력, 유방암 소인 또는 유방암 가족 구성원
- 호르몬 또는 부인과 질환의 병력
- 갑상선 HRT를 제외한 호르몬 대체 요법(HRT)의 현재 사용
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 아세틸살리실산을 제외한 모든 항응고제 또는 혈액 희석제 사용
- 모든 종류의 흡수 장애
- 진단된 락타아제 결핍;
- 식이 제품에 대한 알려진 알레르기
- 아세트아미노펜에 대한 알려진 알레르기
- 10g/일을 초과하는 양의 대두 단백질 일일 섭취량
- 엄격한 채식주의자(예: 동물 유래 식이 공급원 없음)
- 최근 3개월 이내 항생제 사용
- 통증이 시작되기 전의 이전 정신과 진단
- 체질량 지수 > 35
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콩 단백질
전대두 두유분말로 만든 콩단백질 30g을 3주간 매일 투여
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다른 이름들:
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위약 비교기: 우유 단백질
전지분유에서 추출한 우유 단백질 30g을 3주간 매일 제공
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 강도
기간: 매 치료 기간의 마지막 주에 베이스라인 및 3회
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매 치료 기간의 마지막 주에 베이스라인 및 3회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증의 질
기간: 매 치료 기간의 마지막 주에 베이스라인 및 3회
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매 치료 기간의 마지막 주에 베이스라인 및 3회
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동적 촉각 이질통
기간: 기준선 및 모든 치료 기간 종료 시
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기준선 및 모든 치료 기간 종료 시
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동적 이질통의 영역
기간: 기준선 및 모든 치료 기간 종료 시
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기준선 및 모든 치료 기간 종료 시
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삶의 질
기간: 기준선 및 모든 치료 기간 종료 시
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기준선 및 모든 치료 기간 종료 시
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우울증
기간: 기준선 및 모든 치료 기간 종료 시
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기준선 및 모든 치료 기간 종료 시
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식이 섭취
기간: 기준선, 첫 번째 치료 기간 동안 일주일에 한 번, 나머지 치료 기간의 두 번째 주 동안 한 번.
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기준선, 첫 번째 치료 기간 동안 일주일에 한 번, 나머지 치료 기간의 두 번째 주 동안 한 번.
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체중
기간: 기준선 및 모든 치료 기간 종료 시
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기준선 및 모든 치료 기간 종료 시
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진통제 사용
기간: 매 치료 기간의 마지막 주에 베이스라인 및 3회
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매 치료 기간의 마지막 주에 베이스라인 및 3회
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부작용
기간: 마지막 치료 기간이 끝날 때까지 전체 18주
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마지막 치료 기간이 끝날 때까지 전체 18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .