A szójaprotein hatása a neuropátiás fájdalomra
2016. március 21. frissítette: Dr. Yoram Shir
A szójaprotein hatása a neuropátiás fájdalomra: Randomizált N-of-1 vizsgálatok
A neuropátiás fájdalom a krónikus fájdalom egyik formája, amelyből hiányzik a hatékony farmakoterápia.
A komplementer és alternatív gyógyászat szerepe iránti érdeklődés növekszik, és a diéta az élen jár a fájdalom alternatív kezelési módjainak keresésében.
A szójafehérje az egyik legígéretesebb étrend-összetevő, amelyet fájdalomcsillapító tulajdonságai miatt teszteltek.
Állatkísérletek eredményei azt mutatják, hogy a szójával dúsított étrend csökkenti az idegsérülések okozta fájdalmat.
A tanulmány célja a szójafehérje-kiegészítés arcfájdalmakra gyakorolt hatásának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neuropátiás fájdalom összetett rendellenesség, amely vegyes eredményekkel reagál a fájdalomcsillapításra a betegek közötti nagyfokú eltérések miatt.
A probléma megoldása érdekében egyedi módszertant alkalmazunk egy sor N-of-1 vagy egyetlen alany randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálattal.
Ezzel feltárjuk a szójafehérje-kiegészítés szerepét neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél.
Minden beteget 3 hetes időközönként szójafehérjével és egy kontroll tejfehérjével kezelnek, három páros kezelési periódusban, összesen 18 hétig.
Ez a módszer lehetővé teszi a kezelés hatékonyságának mérését egyes, különálló betegekben, és azonnali és folyamatos orvosi előnyökkel jár egy egyszerű és könnyen elérhető étrend-összetevő használatával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, életkor ≥ 18 év
- Krónikus neuropátiás fájdalom tapintható allodyniával > 6 hónap
- Szuboptimális fájdalom-farmakoterápia (pl. a beteg és az orvos által szükséges további fájdalomcsillapítás szükséges)
- A fájdalom intenzitási pontszáma ≥ 5 a 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) a randomizációt megelőző 1 hetes szűrési időszakban
- Stabil gyógyszerhasználat (ha van ilyen) a vizsgálat megkezdése előtt 4 hétig. A jelenlegi gyógyszerhasználat megmarad, és további gyógyszeres kezelés nem vezethető be a vizsgálat során.
- Naprakész mammográfiás és nőgyógyászati értékelések.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szív-, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség a kórtörténetben
- Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy jelenlegi túlzott alkoholfogyasztás
- A rák története vagy diagnózisa
- Emlődaganatok anamnézisében, emlőrákra való hajlam vagy egy családtag mellrákban szenved
- Hormonális vagy nőgyógyászati betegség anamnézisében
- A hormonpótló terápia (HRT) jelenlegi alkalmazása, a pajzsmirigy HRT kivételével
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen véralvadásgátló vagy vérhígító használata az acetilszaliciklsav kivételével
- Bármilyen felszívódási zavar
- Diagnosztizált laktázhiány;
- Ismert allergia bármely diétás termékre
- Ismert allergia az acetaminofenre
- Szójafehérje napi fogyasztása 10 g/nap feletti mennyiségben
- A szigorú vegetáriánusok (pl. nincs állati eredetű táplálékforrás)
- Antibiotikum-használat az elmúlt 3 hónapban
- Bármilyen korábbi pszichiátriai diagnózis a fájdalom megjelenése előtt
- Testtömegindex > 35
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szója fehérje
30 g szójafehérje teljes szójatejporból, naponta 3 héten keresztül
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Tejfehérje
30g tejfehérje teljes tejporból naponta 3 héten keresztül
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Kiindulási és 3 alkalommal minden kezelési időszak utolsó hetében
|
Kiindulási és 3 alkalommal minden kezelési időszak utolsó hetében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom minősége
Időkeret: Kiindulási és 3 alkalommal minden kezelési időszak utolsó hetében
|
Kiindulási és 3 alkalommal minden kezelési időszak utolsó hetében
|
|
Dinamikus tapintható allodynia
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési időszak végén
|
Kiindulási állapot és minden kezelési időszak végén
|
|
Dinamikus allodynia területe
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési időszak végén
|
Kiindulási állapot és minden kezelési időszak végén
|
|
Életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési időszak végén
|
Kiindulási állapot és minden kezelési időszak végén
|
|
Depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési időszak végén
|
Kiindulási állapot és minden kezelési időszak végén
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: Kiindulási állapot, hetente egyszer az első kezelési időszakban, egyszer a fennmaradó kezelési időszakok második hetében.
|
Kiindulási állapot, hetente egyszer az első kezelési időszakban, egyszer a fennmaradó kezelési időszakok második hetében.
|
|
Testsúly
Időkeret: Kiindulási állapot és minden kezelési időszak végén
|
Kiindulási állapot és minden kezelési időszak végén
|
|
Fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: Kiindulási és 3 alkalommal minden kezelési időszak utolsó hetében
|
Kiindulási és 3 alkalommal minden kezelési időszak utolsó hetében
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A teljes 18 hét az utolsó kezelési időszak végéig
|
A teljes 18 hét az utolsó kezelési időszak végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GEN 09-117
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .