Effekten af sojaprotein på neuropatisk smerte
21. marts 2016 opdateret af: Dr. Yoram Shir
Effekten af sojaprotein på neuropatisk smerte: randomiserede N-af-1 forsøg
Neuropatisk smerte er en form for kronisk smerte, der mangler effektiv farmakoterapi.
Interessen for rollen som komplementær og alternativ medicin vokser, og kosten er forrest i søgen efter alternative behandlinger mod smerter.
Sojaprotein er en af de mest lovende kostingredienser, der er testet for dets smertelindrende egenskaber.
Resultater fra dyreforsøg viser, at sojaberiget kost reducerer smerter på grund af nerveskade.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af sojaproteintilskud på ansigtssmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuropatisk smerte er en kompleks lidelse med blandede resultater som reaktion på smertestillende medicin på grund af en høj grad af variabilitet mellem patienter.
For at løse dette problem implementerer vi en unik metodologi ved hjælp af en række N-af-1 eller enkeltpersoners randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede undersøgelser.
Med dette vil vi udforske rollen af sojaproteintilskud hos neuropatiske smertepatienter.
Hver patient vil i 3-ugers intervaller blive eksponeret for sojaprotein og en kontrol, mælkeprotein, i tre parrede behandlingsperioder i i alt 18 uger.
Denne metode giver mulighed for måling af behandlingseffektivitet hos individuelle forskellige patienter og har potentiale for øjeblikkelig og fortsat medicinsk fordel ved brug af en enkel og let tilgængelig diætingrediens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år
- Kroniske neuropatiske smerter med taktil allodyni > 6 måneder
- Suboptimal smertefarmakoterapi (dvs. yderligere smertekontrol, som patient og læge mener er nødvendig)
- Smerteintensitetsscore ≥ 5 på 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) i løbet af 1-uges screeningsperiode før randomisering
- Stabil medicinbrug (hvis nogen) over 4 uger før start af forsøget. Den nuværende medicinbrug vil blive opretholdt, og der må ikke indføres yderligere farmakoterapi under forsøget.
- Opdateret mammografi og gynækologiske evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelig hjerte-, mave-tarm-, lever- eller nyresygdom
- Anamnese med misbrug af alkohol/narkotika eller aktuelt overdrevent alkoholforbrug
- Anamnese eller diagnose af kræft
- Anamnese med brysttumorer, disposition for brystkræft eller et familiemedlem med brystkræft
- Anamnese med hormonel eller gynækologisk sygdom
- Nuværende brug af hormonal substitutionsterapi (HRT), undtagen thyroidea HRT
- Gravide eller ammende kvinder
- Brug af ethvert antikoagulant eller blodfortyndende middel undtagen acetylsalicylsyre
- Malabsorption af enhver art
- Diagnosticeret laktasemangel;
- Kendt allergi over for nogen af diætprodukterne
- Kendt allergi over for acetaminophen
- Dagligt forbrug af sojaprotein i mængder over 10 g/dag
- Strenge vegetarer (dvs. ingen animalske kostkilder)
- Antibiotikabrug inden for de sidste 3 måneder
- Enhver tidligere psykiatrisk diagnose før smertedebut
- Body mass index > 35
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sojaprotein
30 g sojaprotein fra hel sojabønne sojamælkspulver givet dagligt i 3 uger
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Mælkeprotein
30 g mælkeprotein fra sødmælkspulver givet dagligt i 3 uger
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte intensitet
Tidsramme: Baseline og 3 gange i løbet af den sidste uge af hver behandlingsperiode
|
Baseline og 3 gange i løbet af den sidste uge af hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertekvalitet
Tidsramme: Baseline og 3 gange i løbet af den sidste uge af hver behandlingsperiode
|
Baseline og 3 gange i løbet af den sidste uge af hver behandlingsperiode
|
|
Dynamisk taktil allodyni
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af hver behandlingsperiode
|
Baseline og ved slutningen af hver behandlingsperiode
|
|
Område med dynamisk allodyni
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af hver behandlingsperiode
|
Baseline og ved slutningen af hver behandlingsperiode
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af hver behandlingsperiode
|
Baseline og ved slutningen af hver behandlingsperiode
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af hver behandlingsperiode
|
Baseline og ved slutningen af hver behandlingsperiode
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Baseline, én gang om ugen i den første behandlingsperiode, én gang i den anden uge af de resterende behandlingsperioder.
|
Baseline, én gang om ugen i den første behandlingsperiode, én gang i den anden uge af de resterende behandlingsperioder.
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af hver behandlingsperiode
|
Baseline og ved slutningen af hver behandlingsperiode
|
|
Analgetisk medicin brug
Tidsramme: Baseline og 3 gange i løbet af den sidste uge af hver behandlingsperiode
|
Baseline og 3 gange i løbet af den sidste uge af hver behandlingsperiode
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: De fulde 18 uger til slutningen af sidste behandlingsperiode
|
De fulde 18 uger til slutningen af sidste behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2010
Først opslået (Skøn)
15. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GEN 09-117
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .