- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01050244
Die Wirkung von Sojaprotein auf neuropathische Schmerzen
21. März 2016 aktualisiert von: Dr. Yoram Shir
Die Wirkung von Sojaprotein auf neuropathische Schmerzen: Randomisierte N-von-1-Studien
Neuropathischer Schmerz ist eine Form chronischer Schmerzen, für die eine wirksame Pharmakotherapie fehlt.
Das Interesse an der Rolle der Komplementär- und Alternativmedizin wächst und die Ernährung steht im Vordergrund der Suche nach alternativen Schmerzbehandlungen.
Sojaprotein ist einer der vielversprechendsten Nahrungsbestandteile, der auf seine schmerzlindernden Eigenschaften getestet wurde.
Ergebnisse aus Tierversuchen zeigen, dass mit Soja angereicherte Diäten Schmerzen aufgrund von Nervenverletzungen reduzieren.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Sojaproteinergänzung auf Gesichtsschmerzen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuropathischer Schmerz ist eine komplexe Erkrankung mit gemischten Ergebnissen als Reaktion auf Schmerzmedikamente, da zwischen den Patienten ein hohes Maß an Variabilität besteht.
Um dieses Problem anzugehen, implementieren wir eine einzigartige Methodik, die eine Reihe von N-of-1- oder Einzelsubjekt-randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studien verwendet.
Damit werden wir die Rolle der Sojaproteinergänzung bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen untersuchen.
Jeder Patient wird in dreiwöchigen Abständen insgesamt 18 Wochen lang in drei gepaarten Behandlungsperioden Sojaprotein und einer Kontrolle, Milchprotein, ausgesetzt.
Diese Methode ermöglicht die Messung der Behandlungswirksamkeit bei einzelnen Patienten und hat das Potenzial für einen sofortigen und anhaltenden medizinischen Nutzen unter Verwendung eines einfachen und leicht verfügbaren Nahrungsbestandteils.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre
- Chronischer neuropathischer Schmerz mit taktiler Allodynie > 6 Monate
- Suboptimale Schmerzpharmakotherapie (d. h. zusätzliche Schmerzkontrolle, die von Patient und Arzt als notwendig erachtet wird)
- Schmerzintensitätswert ≥ 5 auf der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) während des einwöchigen Screening-Zeitraums vor der Randomisierung
- Stabiler Medikamentengebrauch (falls vorhanden) über 4 Wochen vor Beginn der Studie. Der derzeitige Medikamentengebrauch wird beibehalten und es darf während der Studie keine zusätzliche Pharmakotherapie eingeführt werden.
- Aktuelle Mammographie- und gynäkologische Untersuchungen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herz-, Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch oder aktueller übermäßiger Alkoholkonsum
- Anamnese oder Diagnose von Krebs
- Vorgeschichte von Brusttumoren, Veranlagung für Brustkrebs oder ein Familienmitglied mit Brustkrebs
- Vorgeschichte hormoneller oder gynäkologischer Erkrankungen
- Derzeitige Anwendung einer Hormonersatztherapie (HRT), mit Ausnahme der Schilddrüsen-HRT
- Schwangere oder stillende Frauen
- Verwendung von Antikoagulanzien oder Blutverdünnern außer Acetylsalicylsäure
- Malabsorption jeglicher Art
- Diagnostizierter Laktasemangel;
- Bekannte Allergie gegen eines der diätetischen Produkte
- Bekannte Allergie gegen Paracetamol
- Täglicher Verzehr von Sojaprotein in Mengen über 10 g/Tag
- Strenge Vegetarier (d. h. keine tierischen Nahrungsquellen)
- Antibiotikaeinnahme innerhalb der letzten 3 Monate
- Jede frühere psychiatrische Diagnose vor dem Einsetzen der Schmerzen
- Body-Mass-Index > 35
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sojaprotein
30 g Sojaprotein aus ganzem Sojabohnen-Sojamilchpulver, täglich über 3 Wochen verabreicht
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Milch eiweiß
30 g Milchprotein aus Vollmilchpulver täglich über 3 Wochen verabreicht
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Zu Beginn und dreimal in der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums
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Zu Beginn und dreimal in der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzqualität
Zeitfenster: Zu Beginn und dreimal in der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums
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Zu Beginn und dreimal in der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums
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Dynamische taktile Allodynie
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode
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Zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode
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Bereich der dynamischen Allodynie
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode
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Zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode
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Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode
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Zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode
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Depression
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode
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Zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline: einmal pro Woche während der ersten Behandlungsperiode, einmal während der zweiten Woche der verbleibenden Behandlungsperioden.
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Baseline: einmal pro Woche während der ersten Behandlungsperiode, einmal während der zweiten Woche der verbleibenden Behandlungsperioden.
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Körpergewicht
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode
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Zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode
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Einnahme schmerzstillender Medikamente
Zeitfenster: Zu Beginn und dreimal in der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums
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Zu Beginn und dreimal in der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die vollen 18 Wochen bis zum Ende der letzten Behandlungsperiode
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Die vollen 18 Wochen bis zum Ende der letzten Behandlungsperiode
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GEN 09-117
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