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Die Wirkung von Sojaprotein auf neuropathische Schmerzen

21. März 2016 aktualisiert von: Dr. Yoram Shir

Die Wirkung von Sojaprotein auf neuropathische Schmerzen: Randomisierte N-von-1-Studien

Neuropathischer Schmerz ist eine Form chronischer Schmerzen, für die eine wirksame Pharmakotherapie fehlt. Das Interesse an der Rolle der Komplementär- und Alternativmedizin wächst und die Ernährung steht im Vordergrund der Suche nach alternativen Schmerzbehandlungen. Sojaprotein ist einer der vielversprechendsten Nahrungsbestandteile, der auf seine schmerzlindernden Eigenschaften getestet wurde. Ergebnisse aus Tierversuchen zeigen, dass mit Soja angereicherte Diäten Schmerzen aufgrund von Nervenverletzungen reduzieren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Sojaproteinergänzung auf Gesichtsschmerzen zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neuropathischer Schmerz ist eine komplexe Erkrankung mit gemischten Ergebnissen als Reaktion auf Schmerzmedikamente, da zwischen den Patienten ein hohes Maß an Variabilität besteht. Um dieses Problem anzugehen, implementieren wir eine einzigartige Methodik, die eine Reihe von N-of-1- oder Einzelsubjekt-randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studien verwendet. Damit werden wir die Rolle der Sojaproteinergänzung bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen untersuchen. Jeder Patient wird in dreiwöchigen Abständen insgesamt 18 Wochen lang in drei gepaarten Behandlungsperioden Sojaprotein und einer Kontrolle, Milchprotein, ausgesetzt. Diese Methode ermöglicht die Messung der Behandlungswirksamkeit bei einzelnen Patienten und hat das Potenzial für einen sofortigen und anhaltenden medizinischen Nutzen unter Verwendung eines einfachen und leicht verfügbaren Nahrungsbestandteils.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre
  • Chronischer neuropathischer Schmerz mit taktiler Allodynie > 6 Monate
  • Suboptimale Schmerzpharmakotherapie (d. h. zusätzliche Schmerzkontrolle, die von Patient und Arzt als notwendig erachtet wird)
  • Schmerzintensitätswert ≥ 5 auf der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) während des einwöchigen Screening-Zeitraums vor der Randomisierung
  • Stabiler Medikamentengebrauch (falls vorhanden) über 4 Wochen vor Beginn der Studie. Der derzeitige Medikamentengebrauch wird beibehalten und es darf während der Studie keine zusätzliche Pharmakotherapie eingeführt werden.
  • Aktuelle Mammographie- und gynäkologische Untersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-, Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch oder aktueller übermäßiger Alkoholkonsum
  • Anamnese oder Diagnose von Krebs
  • Vorgeschichte von Brusttumoren, Veranlagung für Brustkrebs oder ein Familienmitglied mit Brustkrebs
  • Vorgeschichte hormoneller oder gynäkologischer Erkrankungen
  • Derzeitige Anwendung einer Hormonersatztherapie (HRT), mit Ausnahme der Schilddrüsen-HRT
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Verwendung von Antikoagulanzien oder Blutverdünnern außer Acetylsalicylsäure
  • Malabsorption jeglicher Art
  • Diagnostizierter Laktasemangel;
  • Bekannte Allergie gegen eines der diätetischen Produkte
  • Bekannte Allergie gegen Paracetamol
  • Täglicher Verzehr von Sojaprotein in Mengen über 10 g/Tag
  • Strenge Vegetarier (d. h. keine tierischen Nahrungsquellen)
  • Antibiotikaeinnahme innerhalb der letzten 3 Monate
  • Jede frühere psychiatrische Diagnose vor dem Einsetzen der Schmerzen
  • Body-Mass-Index > 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sojaprotein
30 g Sojaprotein aus ganzem Sojabohnen-Sojamilchpulver, täglich über 3 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Benesoy Bio-Sojamilchpulver
  • Code Nr. 1386
Placebo-Komparator: Milch eiweiß
30 g Milchprotein aus Vollmilchpulver täglich über 3 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Parmalat-Code #202006

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Zu Beginn und dreimal in der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums
Zu Beginn und dreimal in der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzqualität
Zeitfenster: Zu Beginn und dreimal in der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums
Zu Beginn und dreimal in der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums
Dynamische taktile Allodynie
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode
Zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode
Bereich der dynamischen Allodynie
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode
Zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode
Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode
Zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode
Depression
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode
Zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline: einmal pro Woche während der ersten Behandlungsperiode, einmal während der zweiten Woche der verbleibenden Behandlungsperioden.
Baseline: einmal pro Woche während der ersten Behandlungsperiode, einmal während der zweiten Woche der verbleibenden Behandlungsperioden.
Körpergewicht
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode
Zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode
Einnahme schmerzstillender Medikamente
Zeitfenster: Zu Beginn und dreimal in der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums
Zu Beginn und dreimal in der letzten Woche jedes Behandlungszeitraums
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die vollen 18 Wochen bis zum Ende der letzten Behandlungsperiode
Die vollen 18 Wochen bis zum Ende der letzten Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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