Effekten av soyaprotein på nevropatisk smerte
21. mars 2016 oppdatert av: Dr. Yoram Shir
Effekten av soyaprotein på nevropatisk smerte: randomiserte N-av-1-forsøk
Nevropatisk smerte er en form for kronisk smerte som mangler effektiv farmakoterapi.
Interessen for rollen som komplementær og alternativ medisin er økende og kosthold er i forkant av søket etter alternative behandlinger for smerte.
Soyaprotein er en av de mest lovende kostholdsingrediensene som er testet for sine smertestillende egenskaper.
Resultater fra dyrestudier viser at soya-anrikede dietter reduserer smerte på grunn av nerveskade.
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av soyaproteintilskudd på ansiktssmerter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevropatisk smerte er en kompleks lidelse med blandede resultater som respons på smertestillende medisiner på grunn av høy grad av variasjon mellom pasienter.
For å løse dette problemet, implementerer vi en unik metodikk ved å bruke en serie N-av-1 eller enkeltfag randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte studier.
Med dette vil vi utforske rollen til soyaproteintilskudd hos nevropatiske smertepasienter.
Hver pasient vil i 3-ukers intervaller bli eksponert for soyaprotein og en kontroll, melkeprotein, i tre parvise behandlingsperioder i totalt 18 uker.
Denne metoden gjør det mulig å måle behandlingseffektivitet hos individuelle distinkte pasienter og har potensial for umiddelbar og fortsatt medisinsk fordel ved å bruke en enkel og lett tilgjengelig kostholdsingrediens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år
- Kronisk nevropatisk smerte med taktil allodyni > 6 måneder
- Suboptimal smerte farmakoterapi (dvs. ekstra smertekontroll som pasient og lege opplever som nødvendig)
- Smerteintensitetsscore ≥ 5 på 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) i løpet av 1 ukes screeningperiode før randomisering
- Stabil medikamentbruk (hvis noen) over 4 uker før prøvestart. Nåværende medisinbruk vil opprettholdes og ingen ytterligere farmakoterapi kan introduseres under forsøket.
- Oppdatert mammografi og gynekologiske evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelig hjerte-, mage-tarm-, lever- eller nyresykdom
- Historie om misbruk av alkohol/narkotika eller nåværende overdreven alkoholforbruk
- Historie eller diagnose av kreft
- Anamnese med brystsvulster, disposisjon for brystkreft eller et familiemedlem med brystkreft
- Historie med hormonell eller gynekologisk sykdom
- Nåværende bruk av hormonell erstatningsterapi (HRT), bortsett fra skjoldbruskkjertelen
- Gravide eller ammende kvinner
- Bruk av antikoagulasjonsmidler eller blodfortynnende midler unntatt acetylsalisylsyre
- Malabsorpsjon av noe slag
- Diagnostisert laktasemangel;
- Kjent allergi mot noen av kostholdsproduktene
- Kjent allergi mot paracetamol
- Daglig inntak av soyaprotein i mengder over 10 g/dag
- Strenge vegetarianere (dvs. ingen kostholdskilder fra dyr)
- Antibiotikabruk de siste 3 månedene
- Eventuell tidligere psykiatrisk diagnose før smertedebut
- Kroppsmasseindeks > 35
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Soyaprotein
30 g soyaprotein fra hel soyabønne soyamelkpulver gitt daglig i 3 uker
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Melkeprotein
30 g melkeprotein fra helmelkpulver gitt daglig i 3 uker
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 3 ganger i løpet av den siste uken av hver behandlingsperiode
|
Baseline og 3 ganger i løpet av den siste uken av hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertekvalitet
Tidsramme: Baseline og 3 ganger i løpet av den siste uken av hver behandlingsperiode
|
Baseline og 3 ganger i løpet av den siste uken av hver behandlingsperiode
|
|
Dynamisk taktil allodyni
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver behandlingsperiode
|
Baseline og ved slutten av hver behandlingsperiode
|
|
Område med dynamisk allodyni
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver behandlingsperiode
|
Baseline og ved slutten av hver behandlingsperiode
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver behandlingsperiode
|
Baseline og ved slutten av hver behandlingsperiode
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver behandlingsperiode
|
Baseline og ved slutten av hver behandlingsperiode
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Baseline, en gang i uken under den første behandlingsperioden, en gang i løpet av den andre uken av de resterende behandlingsperiodene.
|
Baseline, en gang i uken under den første behandlingsperioden, en gang i løpet av den andre uken av de resterende behandlingsperiodene.
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og ved slutten av hver behandlingsperiode
|
Baseline og ved slutten av hver behandlingsperiode
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline og 3 ganger i løpet av den siste uken av hver behandlingsperiode
|
Baseline og 3 ganger i løpet av den siste uken av hver behandlingsperiode
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Hele 18 uker til slutten av siste behandlingsperiode
|
Hele 18 uker til slutten av siste behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GEN 09-117
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .