神経障害性疼痛に対する大豆タンパク質の効果
2016年3月21日 更新者：Dr. Yoram Shir
神経障害性疼痛に対する大豆タンパク質の効果: ランダム化N-of-1試験
神経因性疼痛は、効果的な薬物療法が不足している慢性疼痛の 1 つの形態です。
補完代替医療の役割への関心が高まっており、食事療法は痛みの代替治療法の探索の最前線にあります。
大豆タンパク質は、鎮痛作用がテストされた最も有望な食品成分の 1 つです。
動物実験の結果は、大豆を多く含む食事が神経損傷による痛みを軽減することを示しています。
この研究の目的は、顔の痛みに対する大豆タンパク質補給の効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
神経因性疼痛は複雑な疾患であり、患者間のばらつきが大きいため、鎮痛剤に対する反応の結果はまちまちです。
この問題に対処するために、私たちは一連の N-of-1 または単一被験者のランダム化二重盲検対照研究を使用する独自の方法論を実装しています。
これにより、神経障害性疼痛患者における大豆タンパク質補給の役割を探っていきます。
各患者は、合計 18 週間の 3 つのペアの治療期間で、3 週間間隔で大豆タンパク質と対照である乳タンパク質に曝露されます。
この方法により、個々の異なる患者における治療効果の測定が可能になり、シンプルで容易に入手可能な食事成分を使用して、即時かつ継続的な医療効果が得られる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、年齢 18 歳以上
- 6か月を超える触覚異痛症を伴う慢性神経因性疼痛
- 最適以下の疼痛薬物療法（すなわち、 患者と医師が追加の疼痛管理が必要と感じている）
- 無作為化前の1週間のスクリーニング期間中の11点数値評価スケール（NRS）で疼痛強度スコアが5以上
- 治験開始前に4週間以上安定した薬剤を使用していること（ある場合）。 現在の薬物使用は維持され、試験中に追加の薬物療法が導入されることはありません。
- 最新のマンモグラフィーと婦人科の評価。
除外基準:
- 重大な心臓、胃腸、肝臓または腎臓の病気の病歴
- アルコール/麻薬乱用歴、または現在の過度のアルコール摂取歴
- がんの病歴または診断
- 乳がんの病歴、乳がんの素因、または家族に乳がんの人がいる
- ホルモン疾患または婦人科疾患の病歴
- 甲状腺HRTを除くホルモン補充療法（HRT）の現在の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- アセチルサリチル酸を除く抗凝固剤または抗凝血剤の使用
- あらゆる種類の吸収不良
- ラクターゼ欠損症と診断されている。
- 何らかの食物製品に対する既知のアレルギー
- アセトアミノフェンに対する既知のアレルギー
- 大豆たんぱく質の摂取量が1日あたり10gを超える
- 厳格な菜食主義者（つまり、 動物由来の食物源は含まれていません）
- 過去3か月以内の抗生物質の使用
- 痛みの発症前の過去の精神科診断
- BMI > 35
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大豆たんぱく質
全粒豆豆乳粉末からの大豆タンパク質 30g を毎日 3 週間与えます。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：ミルクプロテイン
全粉乳からの乳タンパク質 30g を毎日 3 週間与えます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：ベースラインと各治療期間の最後の週に 3 回
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ベースラインと各治療期間の最後の週に 3 回
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みの質
時間枠：ベースラインと各治療期間の最後の週に 3 回
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ベースラインと各治療期間の最後の週に 3 回
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動的触覚異痛症
時間枠：ベースラインおよび各治療期間の終了時
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ベースラインおよび各治療期間の終了時
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動的異痛症の領域
時間枠：ベースラインおよび各治療期間の終了時
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ベースラインおよび各治療期間の終了時
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生活の質
時間枠：ベースラインおよび各治療期間の終了時
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ベースラインおよび各治療期間の終了時
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うつ
時間枠：ベースラインおよび各治療期間の終了時
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ベースラインおよび各治療期間の終了時
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食事摂取量
時間枠：ベースライン、最初の治療期間中は週に 1 回、残りの治療期間の 2 週目は 1 回。
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ベースライン、最初の治療期間中は週に 1 回、残りの治療期間の 2 週目は 1 回。
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体重
時間枠：ベースラインおよび各治療期間の終了時
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ベースラインおよび各治療期間の終了時
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鎮痛剤の使用
時間枠：ベースラインと各治療期間の最後の週に 3 回
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ベースラインと各治療期間の最後の週に 3 回
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有害事象
時間枠：最後の治療期間が終了するまでの丸 18 週間
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最後の治療期間が終了するまでの丸 18 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yoram Shir, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月21日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。