O efeito da proteína de soja na dor neuropática
21 de março de 2016 atualizado por: Dr. Yoram Shir
O efeito da proteína de soja na dor neuropática: ensaios randomizados N-de-1
A dor neuropática é uma forma de dor crônica sem farmacoterapia eficaz.
O interesse no papel da medicina complementar e alternativa está crescendo e a dieta está na vanguarda da busca de tratamentos alternativos para a dor.
A proteína de soja é um dos ingredientes dietéticos mais promissores testados por suas propriedades analgésicas.
Resultados de estudos em animais mostram que dietas enriquecidas com soja reduzem a dor devido a lesões nervosas.
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da suplementação com proteína de soja na dor facial.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor neuropática é um distúrbio complexo com resultados mistos em resposta à medicação para dor devido a um alto grau de variabilidade entre os pacientes.
Para resolver esse problema, estamos implementando uma metodologia única usando uma série de N-de-1 ou estudos randomizados, duplo-cegos e controlados com um único sujeito.
Com isso, exploraremos o papel da suplementação com proteína de soja em pacientes com dor neuropática.
Cada paciente será exposto em intervalos de 3 semanas à proteína de soja e a um controle, proteína do leite, em três períodos de tratamento pareados para um total de 18 semanas.
Este método permite a medição da eficácia do tratamento em pacientes individuais distintos e tem potencial para benefício médico imediato e contínuo usando um ingrediente dietético simples e prontamente disponível.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade ≥ 18 anos
- Dor neuropática crônica com alodinia tátil > 6 meses
- Farmacoterapia da dor abaixo do ideal (ou seja, controle adicional da dor considerado necessário pelo paciente e pelo médico)
- Escore de intensidade da dor ≥ 5 na escala numérica de 11 pontos (NRS) durante o período de triagem de 1 semana antes da randomização
- Uso de medicação estável (se houver) mais de 4 semanas antes do início do estudo. O uso atual de medicamentos será mantido e nenhuma farmacoterapia adicional poderá ser introduzida durante o estudo.
- Mamografia e avaliação ginecológica em dia.
Critério de exclusão:
- História de doença cardíaca, gastrointestinal, hepática ou renal significativa
- História de abuso de álcool/narcóticos ou consumo excessivo atual de álcool
- Histórico ou diagnóstico de câncer
- História de tumores de mama, predisposição para câncer de mama ou um membro da família com câncer de mama
- História de doença hormonal ou ginecológica
- Uso atual de terapia de reposição hormonal (TRH), exceto TRH da tireoide
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Uso de qualquer anticoagulante ou anticoagulante, exceto ácido acetilsalicílico
- Má absorção de qualquer tipo
- Deficiência de lactase diagnosticada;
- Alergia conhecida a qualquer um dos produtos dietéticos
- Alergia conhecida ao paracetamol
- Consumo diário de proteína de soja em quantidades superiores a 10 g/dia
- Vegetarianos estritos (ou seja, sem fontes dietéticas derivadas de animais)
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
- Qualquer diagnóstico psiquiátrico anterior antes do início da dor
- Índice de massa corporal > 35
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Proteína de soja
30g de proteína de soja de leite de soja integral em pó administrado diariamente por 3 semanas
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Proteína do leite
30g de proteína láctea de leite em pó integral administrado diariamente por 3 semanas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Intensidade da Dor
Prazo: Linha de base e 3 vezes durante a última semana de cada período de tratamento
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Linha de base e 3 vezes durante a última semana de cada período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade da dor
Prazo: Linha de base e 3 vezes durante a última semana de cada período de tratamento
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Linha de base e 3 vezes durante a última semana de cada período de tratamento
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Alodinia tátil dinâmica
Prazo: Linha de base e no final de cada período de tratamento
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Linha de base e no final de cada período de tratamento
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Área de alodinia dinâmica
Prazo: Linha de base e no final de cada período de tratamento
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Linha de base e no final de cada período de tratamento
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base e no final de cada período de tratamento
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Linha de base e no final de cada período de tratamento
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Depressão
Prazo: Linha de base e no final de cada período de tratamento
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Linha de base e no final de cada período de tratamento
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Ingestão dietética
Prazo: Linha de base, uma vez por semana durante o primeiro período de tratamento, uma vez durante a segunda semana dos restantes períodos de tratamento.
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Linha de base, uma vez por semana durante o primeiro período de tratamento, uma vez durante a segunda semana dos restantes períodos de tratamento.
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Peso corporal
Prazo: Linha de base e no final de cada período de tratamento
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Linha de base e no final de cada período de tratamento
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Uso de medicamentos analgésicos
Prazo: Linha de base e 3 vezes durante a última semana de cada período de tratamento
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Linha de base e 3 vezes durante a última semana de cada período de tratamento
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Eventos adversos
Prazo: As 18 semanas completas até o final do último período de tratamento
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As 18 semanas completas até o final do último período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEN 09-117
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