L'effet de la protéine de soja sur la douleur neuropathique
21 mars 2016 mis à jour par: Dr. Yoram Shir
L'effet de la protéine de soja sur la douleur neuropathique : essais randomisés N-sur-1
La douleur neuropathique est une forme de douleur chronique dépourvue de pharmacothérapie efficace.
L'intérêt pour le rôle des médecines complémentaires et alternatives est croissant et l'alimentation est au premier plan de la recherche de traitements alternatifs contre la douleur.
La protéine de soja est l'un des ingrédients alimentaires les plus prometteurs testés pour ses propriétés anti-douleur.
Les résultats d'études animales montrent que les régimes enrichis en soja réduisent la douleur due aux lésions nerveuses.
Le but de cette étude est de déterminer les effets de la supplémentation en protéines de soja sur la douleur faciale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur neuropathique est un trouble complexe avec des résultats mitigés en réponse aux analgésiques en raison d'un degré élevé de variabilité entre les patients.
Pour résoudre ce problème, nous mettons en œuvre une méthodologie unique utilisant une série d'études randomisées, en double aveugle et contrôlées sur N-sur-1 ou sur un seul sujet.
Avec cela, nous explorerons le rôle de la supplémentation en protéines de soja chez les patients souffrant de douleur neuropathique.
Chaque patient sera exposé à des intervalles de 3 semaines à des protéines de soja et à un contrôle, des protéines de lait, en trois périodes de traitement appariées pour un total de 18 semaines.
Cette méthode permet de mesurer l'efficacité du traitement chez des patients distincts et présente un potentiel de bénéfice médical immédiat et continu en utilisant un ingrédient alimentaire simple et facilement disponible.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âge ≥ 18 ans
- Douleur neuropathique chronique avec allodynie tactile > 6 mois
- Pharmacothérapie sous-optimale contre la douleur (c.-à-d. contrôle supplémentaire de la douleur jugé nécessaire par le patient et le médecin)
- Score d'intensité de la douleur ≥ 5 sur une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points pendant la période de dépistage d'une semaine avant la randomisation
- Utilisation stable des médicaments (le cas échéant) pendant 4 semaines avant le début de l'essai. L'utilisation actuelle des médicaments sera maintenue et aucune pharmacothérapie supplémentaire ne pourra être introduite pendant l'essai.
- Mammographie et évaluations gynécologiques à jour.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cardiaque, gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante
- Antécédents d'abus d'alcool / de stupéfiants ou consommation excessive d'alcool actuelle
- Antécédents ou diagnostic de cancer
- Antécédents de tumeurs mammaires, prédisposition au cancer du sein ou membre de la famille atteint d'un cancer du sein
- Antécédents de maladie hormonale ou gynécologique
- Utilisation actuelle d'un traitement hormonal substitutif (THS), à l'exception du THS thyroïdien
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation de tout anticoagulant ou anticoagulant à l'exception de l'acide acétylsalicyclique
- Malabsorption de toute nature
- Carence en lactase diagnostiquée ;
- Allergie connue à l'un des produits diététiques
- Allergie connue à l'acétaminophène
- Consommation quotidienne de protéines de soja en quantité supérieure à 10 g/jour
- Végétariens stricts (c'est-à-dire aucune source alimentaire d'origine animale)
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Tout diagnostic psychiatrique antérieur avant l'apparition de la douleur
- Indice de masse corporelle > 35
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protéine de soja
30 g de protéines de soja provenant de lait de soja entier en poudre administré quotidiennement pendant 3 semaines
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Protéine de lait
30 g de protéines de lait provenant de poudre de lait entier administrées quotidiennement pendant 3 semaines
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Au départ et 3 fois au cours de la dernière semaine de chaque période de traitement
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Au départ et 3 fois au cours de la dernière semaine de chaque période de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de la douleur
Délai: Au départ et 3 fois au cours de la dernière semaine de chaque période de traitement
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Au départ et 3 fois au cours de la dernière semaine de chaque période de traitement
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Allodynie tactile dynamique
Délai: Au départ et à la fin de chaque période de traitement
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Au départ et à la fin de chaque période de traitement
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Zone d'allodynie dynamique
Délai: Au départ et à la fin de chaque période de traitement
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Au départ et à la fin de chaque période de traitement
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Qualité de vie
Délai: Au départ et à la fin de chaque période de traitement
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Au départ et à la fin de chaque période de traitement
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Dépression
Délai: Au départ et à la fin de chaque période de traitement
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Au départ et à la fin de chaque période de traitement
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L'apport alimentaire
Délai: Au départ, une fois par semaine pendant la première période de traitement, une fois pendant la deuxième semaine des périodes de traitement restantes.
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Au départ, une fois par semaine pendant la première période de traitement, une fois pendant la deuxième semaine des périodes de traitement restantes.
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Poids
Délai: Au départ et à la fin de chaque période de traitement
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Au départ et à la fin de chaque période de traitement
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Utilisation de médicaments analgésiques
Délai: Au départ et 3 fois au cours de la dernière semaine de chaque période de traitement
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Au départ et 3 fois au cours de la dernière semaine de chaque période de traitement
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Événements indésirables
Délai: Les 18 semaines complètes jusqu'à la fin de la dernière période de traitement
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Les 18 semaines complètes jusqu'à la fin de la dernière période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2010
Première publication (Estimation)
15 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GEN 09-117
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .