Влияние соевого белка на нейропатическую боль
21 марта 2016 г. обновлено: Dr. Yoram Shir
Влияние соевого белка на нейропатическую боль: рандомизированные испытания N-из-1
Нейропатическая боль — это одна из форм хронической боли, при которой отсутствует эффективная фармакотерапия.
Интерес к роли комплементарной и альтернативной медицины растет, и диета находится в авангарде поиска альтернативных методов лечения боли.
Соевый белок является одним из самых многообещающих пищевых ингредиентов, проверенных на его болеутоляющие свойства.
Результаты исследований на животных показывают, что диеты, обогащенные соей, уменьшают боль из-за повреждения нервов.
Целью этого исследования является определение влияния добавок соевого белка на лицевую боль.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейропатическая боль представляет собой сложное расстройство со смешанными результатами в ответ на обезболивающие препараты из-за высокой степени вариабельности между пациентами.
Чтобы решить эту проблему, мы внедряем уникальную методологию, используя серию рандомизированных, двойных слепых, контролируемых исследований с участием одного субъекта или N из 1.
При этом мы изучим роль добавок соевого белка у пациентов с невропатической болью.
Каждый пациент будет подвергаться воздействию соевого белка с 3-недельными интервалами и контрольного молочного белка в течение трех парных периодов лечения в общей сложности 18 недель.
Этот метод позволяет измерять эффективность лечения у отдельных пациентов и имеет потенциал для немедленного и продолжительного медицинского эффекта при использовании простого и легкодоступного диетического ингредиента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет
- Хроническая невропатическая боль с тактильной аллодинией > 6 мес.
- Субоптимальная фармакотерапия боли (т.е. необходим дополнительный контроль боли, который ощущают пациент и врач)
- Оценка интенсивности боли ≥ 5 по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS) в течение 1-недельного периода скрининга до рандомизации
- Стабильное использование лекарств (если таковые имеются) в течение 4 недель до начала исследования. Текущее использование лекарств будет сохранено, и никакая дополнительная фармакотерапия не может быть введена во время испытания.
- Своевременное маммографическое и гинекологическое обследование.
Критерий исключения:
- История серьезных заболеваний сердца, желудочно-кишечного тракта, печени или почек
- Злоупотребление алкоголем / наркотиками в анамнезе или чрезмерное употребление алкоголя в настоящее время
- История или диагноз рака
- История опухолей молочной железы, предрасположенность к раку молочной железы или член семьи с раком молочной железы
- Гормональные или гинекологические заболевания в анамнезе
- Текущее использование заместительной гормональной терапии (ЗГТ), за исключением ЗГТ щитовидной железы
- Беременные или кормящие женщины
- Использование любого антикоагулянта или разбавителя крови, кроме ацетилсалициловой кислоты.
- Мальабсорбция любого характера
- Диагностированная лактазная недостаточность;
- Известная аллергия на любой из диетических продуктов
- Известная аллергия на ацетаминофен
- Ежедневное потребление соевого белка в количествах, превышающих 10 г/день
- Строгие вегетарианцы (т. без пищевых источников животного происхождения)
- Использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев
- Любой предшествующий психиатрический диагноз до появления боли
- Индекс массы тела > 35
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Соевый протеин
30 г соевого белка из сухого цельного соевого молока ежедневно в течение 3 недель.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Молочный белок
30 г молочного белка из сухого цельного молока ежедневно в течение 3 недель
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 раза в течение последней недели каждого периода лечения
|
Исходный уровень и 3 раза в течение последней недели каждого периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 раза в течение последней недели каждого периода лечения
|
Исходный уровень и 3 раза в течение последней недели каждого периода лечения
|
|
Динамическая тактильная аллодиния
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого периода лечения
|
Исходный уровень и в конце каждого периода лечения
|
|
Зона динамической аллодинии
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого периода лечения
|
Исходный уровень и в конце каждого периода лечения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого периода лечения
|
Исходный уровень и в конце каждого периода лечения
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого периода лечения
|
Исходный уровень и в конце каждого периода лечения
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Базовый уровень, один раз в неделю в течение первого периода лечения, один раз в течение второй недели остальных периодов лечения.
|
Базовый уровень, один раз в неделю в течение первого периода лечения, один раз в течение второй недели остальных периодов лечения.
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце каждого периода лечения
|
Исходный уровень и в конце каждого периода лечения
|
|
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 раза в течение последней недели каждого периода лечения
|
Исходный уровень и 3 раза в течение последней недели каждого периода лечения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Полные 18 недель до окончания последнего периода лечения
|
Полные 18 недель до окончания последнего периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GEN 09-117
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .