Soijaproteiinin vaikutus neuropaattiseen kipuun
maanantai 21. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Dr. Yoram Shir
Soijaproteiinin vaikutus neuropaattiseen kipuun: satunnaistetut N-of-1 -tutkimukset
Neuropaattinen kipu on yksi kroonisen kivun muoto, josta puuttuu tehokas lääkehoito.
Kiinnostus täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen roolia kohtaan kasvaa ja ruokavalio on eturintamassa etsittäessä vaihtoehtoisia hoitomuotoja kipuun.
Soijaproteiini on yksi lupaavimmista ravinnon ainesosista, jotka on testattu kipua lievittävien ominaisuuksiensa vuoksi.
Eläinkokeiden tulokset osoittavat, että soijalla rikastettu ruokavalio vähentää hermovaurioiden aiheuttamaa kipua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää soijaproteiinilisän vaikutukset kasvojen kipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuropaattinen kipu on monimutkainen sairaus, jonka tulokset vaihtelevat vasteena kipulääkitykseen potilaiden välisen suuren vaihtelun vuoksi.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi otamme käyttöön ainutlaatuisen menetelmän, jossa käytetään sarjaa N-of-1 tai yksittäisiä satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, kontrolloituja tutkimuksia.
Tämän avulla tutkimme soijaproteiinilisän roolia neuropaattisilla kipupotilailla.
Jokainen potilas altistetaan 3 viikon välein soijaproteiinille ja kontrollille, maitoproteiinille, kolmena parillisena hoitojaksona yhteensä 18 viikon ajan.
Tämä menetelmä mahdollistaa hoidon tehokkuuden mittaamisen yksittäisillä potilailla, ja sillä on potentiaalia saada välitöntä ja jatkuvaa lääketieteellistä hyötyä käyttämällä yksinkertaista ja helposti saatavilla olevaa ruokavalion ainesosaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta
- Krooninen neuropaattinen kipu, johon liittyy taktiilinen allodynia > 6 kuukautta
- Suboptimaalinen kivun farmakoterapia (esim. potilaan ja lääkärin mielestä lisäkivunhallinta on tarpeen)
- Kivun voimakkuuspisteet ≥ 5 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 1 viikon seulontajakson aikana ennen satunnaistamista
- Vakaa lääkkeiden käyttö (jos on) yli 4 viikkoa ennen kokeen aloittamista. Nykyinen lääkkeiden käyttö säilyy, eikä ylimääräistä lääkehoitoa saa ottaa käyttöön kokeen aikana.
- Ajantasaiset mammografia- ja gynekologiset arvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydän-, maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus
- Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai nykyinen liiallinen alkoholinkäyttö
- Syövän historia tai diagnoosi
- Rintakasvaimet, alttius rintasyöpään tai perheenjäsen, jolla on rintasyöpä
- Aiempi hormonaalinen tai gynekologinen sairaus
- Nykyinen hormonaalisen korvaushoidon (HRT) käyttö, paitsi kilpirauhasen hormonikorvaushoito
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Käytä mitä tahansa antikoagulanttia tai verenohennusainetta asetyylisalisyylihappoa lukuun ottamatta
- Kaikenlainen imeytymishäiriö
- Diagnosoitu laktaasin puutos;
- Tunnettu allergia jollekin ruokavaliotuotteelle
- Tunnettu allergia asetaminofeenille
- Soijaproteiinin päivittäinen kulutus yli 10 g/vrk
- Tiukat kasvissyöjät (esim. ei eläinperäisiä ravintolähteitä)
- Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Mikä tahansa aikaisempi psykiatrinen diagnoosi ennen kivun puhkeamista
- Painoindeksi > 35
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Soijaproteiini
30 g soijaproteiinia koko soijapapu-soijamaitojauheesta annettuna päivittäin 3 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Maitoproteiini
30 g maitoproteiinia täysmaitojauheesta päivittäin 3 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kertaa jokaisen hoitojakson viimeisen viikon aikana
|
Lähtötilanne ja 3 kertaa jokaisen hoitojakson viimeisen viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kertaa jokaisen hoitojakson viimeisen viikon aikana
|
Lähtötilanne ja 3 kertaa jokaisen hoitojakson viimeisen viikon aikana
|
|
Dynaaminen taktiilinen allodynia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitojakson lopussa
|
Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitojakson lopussa
|
|
Dynaamisen allodynian alue
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitojakson lopussa
|
Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitojakson lopussa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitojakson lopussa
|
Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitojakson lopussa
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitojakson lopussa
|
Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitojakson lopussa
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kerran viikossa ensimmäisen hoitojakson aikana, kerran toisen viikon aikana jäljellä olevilla hoitojaksoilla.
|
Lähtötilanne, kerran viikossa ensimmäisen hoitojakson aikana, kerran toisen viikon aikana jäljellä olevilla hoitojaksoilla.
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitojakson lopussa
|
Lähtötilanteessa ja jokaisen hoitojakson lopussa
|
|
Analgeettisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kertaa jokaisen hoitojakson viimeisen viikon aikana
|
Lähtötilanne ja 3 kertaa jokaisen hoitojakson viimeisen viikon aikana
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko 18 viikkoa viimeisen hoitojakson loppuun
|
Koko 18 viikkoa viimeisen hoitojakson loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEN 09-117
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .