Het effect van soja-eiwit op neuropathische pijn
21 maart 2016 bijgewerkt door: Dr. Yoram Shir
Het effect van soja-eiwit op neuropathische pijn: gerandomiseerde N-van-1-onderzoeken
Neuropathische pijn is een vorm van chronische pijn waarvoor effectieve farmacotherapie ontbreekt.
De belangstelling voor de rol van complementaire en alternatieve geneeswijzen groeit en voeding staat voorop bij het zoeken naar alternatieve behandelingen voor pijn.
Soja-eiwit is een van de meest veelbelovende voedingsingrediënten die zijn getest op zijn pijnstillende eigenschappen.
Resultaten van dierstudies tonen aan dat met soja verrijkte diëten pijn als gevolg van zenuwbeschadiging verminderen.
Het doel van deze studie is om de effecten van suppletie met soja-eiwitten op aangezichtspijn te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuropathische pijn is een complexe aandoening met gemengde resultaten als reactie op pijnmedicatie vanwege een hoge mate van variabiliteit tussen patiënten.
Om dit probleem aan te pakken, implementeren we een unieke methodologie met behulp van een reeks N-van-1 of enkelvoudige, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde onderzoeken.
Hiermee onderzoeken we de rol van suppletie met soja-eiwitten bij patiënten met neuropathische pijn.
Elke patiënt wordt met tussenpozen van 3 weken blootgesteld aan soja-eiwit en een controle, melkeiwit, in drie gepaarde behandelingsperioden van in totaal 18 weken.
Deze methode maakt het mogelijk om de werkzaamheid van de behandeling bij afzonderlijke patiënten te meten en heeft het potentieel voor onmiddellijk en blijvend medisch voordeel met behulp van een eenvoudig en gemakkelijk verkrijgbaar voedingsingrediënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Mcgill University Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar
- Chronische neuropathische pijn met tactiele allodynie > 6 maanden
- Suboptimale pijnmedicatie (d.w.z. aanvullende pijnbestrijding die door patiënt en arts noodzakelijk wordt geacht)
- Pijnintensiteitsscore ≥ 5 op 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) tijdens screeningperiode van 1 week voorafgaand aan randomisatie
- Stabiel medicatiegebruik (indien aanwezig) gedurende 4 weken voor aanvang van de proef. Het huidige medicatiegebruik wordt gehandhaafd en tijdens de studie mag geen aanvullende farmacotherapie worden ingevoerd.
- Up-to-date mammogram en gynaecologische evaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van significante hart-, gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen
- Geschiedenis van alcohol- / verdovende middelenmisbruik of actueel overmatig alcoholgebruik
- Geschiedenis of diagnose van kanker
- Geschiedenis van borsttumoren, aanleg voor borstkanker of een familielid met borstkanker
- Geschiedenis van hormonale of gynaecologische aandoeningen
- Huidig gebruik van hormonale substitutietherapie (HST), behalve schildklier-HST
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Gebruik van een antistollingsmiddel of bloedverdunner behalve acetylsalicylzuur
- Malabsorptie van welke aard dan ook
- Gediagnosticeerde lactasedeficiëntie;
- Bekende allergie voor een van de dieetproducten
- Bekende allergie voor paracetamol
- Dagelijkse consumptie van soja-eiwit in hoeveelheden van meer dan 10 g/dag
- Strikte vegetariërs (d.w.z. geen dierlijke voedingsbronnen)
- Antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden
- Elke eerdere psychiatrische diagnose vóór het begin van de pijn
- Lichaamsmassa-index > 35
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Soja Eiwit
30 g soja-eiwit uit hele sojabonen-sojamelkpoeder dagelijks gegeven gedurende 3 weken
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Melk proteïnen
30 g melkeiwit uit volle melkpoeder dagelijks gegeven gedurende 3 weken
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Baseline en 3 keer tijdens de laatste week van elke behandelingsperiode
|
Baseline en 3 keer tijdens de laatste week van elke behandelingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn kwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en 3 keer tijdens de laatste week van elke behandelingsperiode
|
Baseline en 3 keer tijdens de laatste week van elke behandelingsperiode
|
|
Dynamische tactiele allodynie
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van elke behandelingsperiode
|
Baseline en aan het einde van elke behandelingsperiode
|
|
Gebied van dynamische allodynie
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van elke behandelingsperiode
|
Baseline en aan het einde van elke behandelingsperiode
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van elke behandelingsperiode
|
Baseline en aan het einde van elke behandelingsperiode
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van elke behandelingsperiode
|
Baseline en aan het einde van elke behandelingsperiode
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Baseline, eenmaal per week tijdens de eerste behandelingsperiode, eenmaal tijdens de tweede week van de resterende behandelingsperioden.
|
Baseline, eenmaal per week tijdens de eerste behandelingsperiode, eenmaal tijdens de tweede week van de resterende behandelingsperioden.
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van elke behandelingsperiode
|
Baseline en aan het einde van elke behandelingsperiode
|
|
Pijnstillende medicatie gebruiken
Tijdsspanne: Baseline en 3 keer tijdens de laatste week van elke behandelingsperiode
|
Baseline en 3 keer tijdens de laatste week van elke behandelingsperiode
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: De volle 18 weken tot het einde van de laatste behandelperiode
|
De volle 18 weken tot het einde van de laatste behandelperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GEN 09-117
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .