Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av sojaprotein på neuropatisk smärta

21 mars 2016 uppdaterad av: Dr. Yoram Shir

Effekten av sojaprotein på neuropatisk smärta: randomiserade N-av-1-försök

Neuropatisk smärta är en form av kronisk smärta som saknar effektiv farmakoterapi. Intresset för rollen som komplementär och alternativ medicin växer och kosten är i framkant i sökandet efter alternativa behandlingar mot smärta. Sojaprotein är en av de mest lovande kostingredienserna som testats för sina smärtlindrande egenskaper. Resultat från djurstudier visar att sojaberikad kost minskar smärta på grund av nervskada. Syftet med denna studie är att bestämma effekterna av sojaproteintillskott på ansiktssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuropatisk smärta är en komplex sjukdom med blandade resultat som svar på smärtstillande medicin på grund av en hög grad av variation mellan patienter. För att lösa detta problem implementerar vi en unik metod med hjälp av en serie N-av-1 eller enstaka randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studier. Med detta kommer vi att utforska rollen av sojaproteintillskott hos patienter med neuropatisk smärta. Varje patient kommer i tre veckors intervall att exponeras för sojaprotein och en kontroll, mjölkprotein, i tre parade behandlingsperioder under totalt 18 veckor. Denna metod möjliggör mätning av behandlingseffektivitet hos individuella distinkta patienter och har potential för omedelbar och fortsatt medicinsk nytta med hjälp av en enkel och lättillgänglig dietingrediens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år
  • Kronisk neuropatisk smärta med taktil allodyni > 6 månader
  • Suboptimal smärtfarmakoterapi (dvs. ytterligare smärtkontroll som patient och läkare anser vara nödvändig)
  • Smärtintensitetspoäng ≥ 5 på 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) under en veckas screeningperiod före randomisering
  • Stabil läkemedelsanvändning (om någon) över 4 veckor innan prövningen påbörjas. Nuvarande läkemedelsanvändning kommer att bibehållas och ingen ytterligare farmakoterapi får införas under prövningen.
  • Aktuell mammografi och gynekologiska utvärderingar.

Exklusions kriterier:

  • Historik av betydande hjärt-, mag-tarm-, lever- eller njursjukdomar
  • Historik om missbruk av alkohol/narkotika eller nuvarande överdriven alkoholkonsumtion
  • Historik eller diagnos av cancer
  • Anamnes på brösttumörer, anlag för bröstcancer eller en familjemedlem med bröstcancer
  • Historik av hormonell eller gynekologisk sjukdom
  • Nuvarande användning av hormonell ersättningsterapi (HRT), förutom sköldkörtel-HRT
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Användning av antikoagulantia eller blodförtunnande medel förutom acetylsalicylsyra
  • Malabsorption av något slag
  • Diagnostiserad laktasbrist;
  • Känd allergi mot någon av dietprodukterna
  • Känd allergi mot paracetamol
  • Daglig konsumtion av sojaprotein i mängder som överstiger 10 g/dag
  • Strikt vegetarianer (dvs. inga animaliska kostkällor)
  • Antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna
  • Eventuell tidigare psykiatrisk diagnos före smärtdebut
  • Body mass index > 35

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sojaprotein
30 g sojaprotein från hel sojamjölkspulver ges dagligen i 3 veckor
Kosttillskott: Helt sojabönor sojamjölkspulver
Andra namn:
  • Benesoy ekologiskt sojamjölkspulver
  • Kod #1386
Placebo-jämförare: Mjölkprotein
30 g mjölkprotein från helmjölkspulver ges dagligen i 3 veckor
Kosttillskott: Helmjölkspulver
Andra namn:
  • Parmalat kod #202006

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta intensitet
Tidsram: Baslinje och 3 gånger under den sista veckan i varje behandlingsperiod
Baslinje och 3 gånger under den sista veckan i varje behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtkvalitet
Tidsram: Baslinje och 3 gånger under den sista veckan i varje behandlingsperiod
Baslinje och 3 gånger under den sista veckan i varje behandlingsperiod
Dynamisk taktil allodyni
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje behandlingsperiod
Baslinje och i slutet av varje behandlingsperiod
Område av dynamisk allodyni
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje behandlingsperiod
Baslinje och i slutet av varje behandlingsperiod
Livskvalité
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje behandlingsperiod
Baslinje och i slutet av varje behandlingsperiod
Depression
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje behandlingsperiod
Baslinje och i slutet av varje behandlingsperiod
Kostintag
Tidsram: Baslinje, en gång i veckan under den första behandlingsperioden, en gång under den andra veckan av de återstående behandlingsperioderna.
Baslinje, en gång i veckan under den första behandlingsperioden, en gång under den andra veckan av de återstående behandlingsperioderna.
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och i slutet av varje behandlingsperiod
Baslinje och i slutet av varje behandlingsperiod
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: Baslinje och 3 gånger under den sista veckan i varje behandlingsperiod
Baslinje och 3 gånger under den sista veckan i varje behandlingsperiod
Biverkningar
Tidsram: Hela 18 veckor till slutet av sista behandlingsperioden
Hela 18 veckor till slutet av sista behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Yoram Shir

Samarbetspartners

McGill University
Louise & Alan Edwards Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEN 09-117

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuralgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera