El efecto de la proteína de soja en el dolor neuropático
21 de marzo de 2016 actualizado por: Dr. Yoram Shir
El efecto de la proteína de soya en el dolor neuropático: ensayos aleatorios N-de-1
El dolor neuropático es una forma de dolor crónico que carece de una farmacoterapia eficaz.
El interés en el papel de la medicina alternativa y complementaria está creciendo y la dieta está a la vanguardia de la búsqueda de tratamientos alternativos para el dolor.
La proteína de soya es uno de los ingredientes dietéticos más prometedores probados por sus propiedades analgésicas.
Los resultados de estudios en animales muestran que las dietas enriquecidas con soya reducen el dolor debido a una lesión nerviosa.
El propósito de este estudio es determinar los efectos de la suplementación con proteína de soya sobre el dolor facial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor neuropático es un trastorno complejo con resultados mixtos en respuesta a la medicación para el dolor debido a un alto grado de variabilidad entre los pacientes.
Para abordar este problema, estamos implementando una metodología única que utiliza una serie de estudios controlados, aleatorizados, doble ciego, N-de-1 o de un solo sujeto.
Con esto, exploraremos el papel de la suplementación con proteína de soya en pacientes con dolor neuropático.
Cada paciente estará expuesto en intervalos de 3 semanas a proteína de soya y un control, proteína de leche, en tres períodos de tratamiento emparejados por un total de 18 semanas.
Este método permite la medición de la eficacia del tratamiento en pacientes individuales distintos y tiene el potencial de un beneficio médico inmediato y continuo utilizando un ingrediente dietético simple y fácilmente disponible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad ≥ 18 años
- Dolor neuropático crónico con alodinia táctil > 6 meses
- Farmacoterapia del dolor subóptima (es decir, control adicional del dolor que el paciente y el médico consideran necesario)
- Puntuación de intensidad del dolor ≥ 5 en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos durante el período de selección de 1 semana antes de la aleatorización
- Uso estable de medicamentos (si corresponde) durante 4 semanas antes de comenzar el ensayo. Se mantendrá el uso actual de medicamentos y no se podrá introducir ninguna farmacoterapia adicional durante el ensayo.
- Mamografías y evaluaciones ginecológicas al día.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades cardíacas, gastrointestinales, hepáticas o renales significativas
- Antecedentes de abuso de alcohol/narcóticos o consumo excesivo actual de alcohol
- Antecedentes o diagnóstico de cáncer.
- Antecedentes de tumores de mama, predisposición al cáncer de mama o familiar con cáncer de mama
- Antecedentes de enfermedad hormonal o ginecológica.
- Uso actual de terapia de reemplazo hormonal (TRH), excepto TRH tiroidea
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Uso de cualquier anticoagulante o anticoagulante excepto ácido acetilsalicílico
- Malabsorción de cualquier tipo.
- Deficiencia de lactasa diagnosticada;
- Alergia conocida a cualquiera de los productos dietéticos.
- Alergia conocida al paracetamol
- Consumo diario de proteína de soja en cantidades superiores a 10 g/día
- vegetarianos estrictos (es decir, sin fuentes dietéticas derivadas de animales)
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
- Cualquier diagnóstico psiquiátrico previo antes del inicio del dolor.
- Índice de masa corporal > 35
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proteína de soya
30 g de proteína de soya de leche de soya entera en polvo administrada diariamente durante 3 semanas
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Proteína láctea
30 g de proteína de leche de leche entera en polvo administrada diariamente durante 3 semanas
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 veces durante la última semana de cada período de tratamiento
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Línea de base y 3 veces durante la última semana de cada período de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 veces durante la última semana de cada período de tratamiento
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Línea de base y 3 veces durante la última semana de cada período de tratamiento
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Alodinia táctil dinámica
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada período de tratamiento
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Al inicio y al final de cada período de tratamiento
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Área de alodinia dinámica
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada período de tratamiento
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Al inicio y al final de cada período de tratamiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada período de tratamiento
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Al inicio y al final de cada período de tratamiento
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Depresión
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada período de tratamiento
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Al inicio y al final de cada período de tratamiento
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, una vez a la semana durante el primer período de tratamiento, una vez durante la segunda semana de los períodos de tratamiento restantes.
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Línea de base, una vez a la semana durante el primer período de tratamiento, una vez durante la segunda semana de los períodos de tratamiento restantes.
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada período de tratamiento
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Al inicio y al final de cada período de tratamiento
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Uso de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 veces durante la última semana de cada período de tratamiento
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Línea de base y 3 veces durante la última semana de cada período de tratamiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Las 18 semanas completas hasta el final del último período de tratamiento
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Las 18 semanas completas hasta el final del último período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEN 09-117
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .