Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ białka sojowego na ból neuropatyczny

21 marca 2016 zaktualizowane przez: Dr. Yoram Shir

Wpływ białka sojowego na ból neuropatyczny: randomizowane próby N-of-1

Ból neuropatyczny jest jedną z postaci bólu przewlekłego, na którą nie ma skutecznej farmakoterapii. Rośnie zainteresowanie rolą medycyny komplementarnej i alternatywnej, a dieta znajduje się na czele poszukiwań alternatywnych metod leczenia bólu. Białko sojowe jest jednym z najbardziej obiecujących składników diety testowanych pod kątem właściwości przeciwbólowych. Wyniki badań na zwierzętach pokazują, że diety wzbogacone w soję zmniejszają ból spowodowany uszkodzeniem nerwów. Celem tego badania jest określenie wpływu suplementacji białka sojowego na ból twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból neuropatyczny jest złożonym zaburzeniem o zróżnicowanych wynikach w odpowiedzi na leki przeciwbólowe ze względu na duży stopień zmienności między pacjentami. Aby rozwiązać ten problem, wdrażamy unikalną metodologię wykorzystującą serię N-of-1 lub pojedynczych badań z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną. Dzięki temu zbadamy rolę suplementacji białka sojowego u pacjentów z bólem neuropatycznym. Każdy pacjent będzie narażony w odstępach 3-tygodniowych na działanie białka sojowego i kontrolnego, białka mleka, w trzech sparowanych okresach leczenia przez łącznie 18 tygodni. Ta metoda pozwala na pomiar skuteczności leczenia u poszczególnych różnych pacjentów i może przynieść natychmiastowe i trwałe korzyści medyczne przy użyciu prostego i łatwo dostępnego składnika diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat
  • Przewlekły ból neuropatyczny z allodynią dotykową > 6 miesięcy
  • Suboptymalna farmakoterapia bólu (tj. dodatkowa kontrola bólu odczuwana przez pacjenta i lekarza jako konieczna)
  • Ocena natężenia bólu ≥ 5 w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) podczas 1-tygodniowego okresu przesiewowego przed randomizacją
  • Stabilne stosowanie leków (jeśli dotyczy) przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Obecne stosowanie leków zostanie utrzymane i podczas badania nie będzie można wprowadzać żadnej dodatkowej farmakoterapii.
  • Aktualne badania mammograficzne i ginekologiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące choroby serca, przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek w wywiadzie
  • Historia nadużywania alkoholu/narkotyków lub obecne nadmierne spożycie alkoholu
  • Historia lub rozpoznanie raka
  • Historia guzów piersi, predyspozycje do raka piersi lub członek rodziny z rakiem piersi
  • Historia chorób hormonalnych lub ginekologicznych
  • Obecne stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), z wyjątkiem tarczycy HTZ
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych lub rozrzedzających krew z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego
  • Wszelkiego rodzaju złe wchłanianie
  • Zdiagnozowany niedobór laktazy;
  • Znana alergia na którykolwiek z produktów dietetycznych
  • Znana alergia na paracetamol
  • Dzienne spożycie białka sojowego w ilościach przekraczających 10 g/dzień
  • Surowi wegetarianie (tj. brak źródeł diety pochodzenia zwierzęcego)
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jakakolwiek wcześniejsza diagnoza psychiatryczna przed wystąpieniem bólu
  • Wskaźnik masy ciała > 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proteiny sojowe
30 g białka sojowego z pełnego mleka sojowego w proszku podawane codziennie przez 3 tygodnie
Suplement diety: Pełnoziarniste mleko sojowe w proszku
Inne nazwy:
  • Benesoy organiczne mleko sojowe w proszku
  • Kod #1386
Komparator placebo: Białko mleka
30g białka mleka z pełnego mleka w proszku codziennie przez 3 tygodnie
Suplement diety: Pełne mleko w proszku
Inne nazwy:
  • Kod Parmalatu #202006

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linii podstawowej i 3 razy w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia
Linii podstawowej i 3 razy w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość bólu
Ramy czasowe: Linii podstawowej i 3 razy w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia
Linii podstawowej i 3 razy w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia
Dynamiczna allodynia dotykowa
Ramy czasowe: Wyjściowo i na koniec każdego okresu leczenia
Wyjściowo i na koniec każdego okresu leczenia
Obszar dynamicznej allodynii
Ramy czasowe: Wyjściowo i na koniec każdego okresu leczenia
Wyjściowo i na koniec każdego okresu leczenia
Jakość życia
Ramy czasowe: Wyjściowo i na koniec każdego okresu leczenia
Wyjściowo i na koniec każdego okresu leczenia
Depresja
Ramy czasowe: Wyjściowo i na koniec każdego okresu leczenia
Wyjściowo i na koniec każdego okresu leczenia
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, raz w tygodniu podczas pierwszego okresu leczenia, raz w drugim tygodniu pozostałych okresów leczenia.
Wartość wyjściowa, raz w tygodniu podczas pierwszego okresu leczenia, raz w drugim tygodniu pozostałych okresów leczenia.
Masy ciała
Ramy czasowe: Wyjściowo i na koniec każdego okresu leczenia
Wyjściowo i na koniec każdego okresu leczenia
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Linii podstawowej i 3 razy w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia
Linii podstawowej i 3 razy w ostatnim tygodniu każdego okresu leczenia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pełne 18 tygodni do końca ostatniego okresu leczenia
Pełne 18 tygodni do końca ostatniego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Yoram Shir

Współpracownicy

McGill University
Louise & Alan Edwards Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEN 09-117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwoból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj