L'effetto delle proteine della soia sul dolore neuropatico
21 marzo 2016 aggiornato da: Dr. Yoram Shir
L'effetto delle proteine della soia sul dolore neuropatico: studi N-su-1 randomizzati
Il dolore neuropatico è una forma di dolore cronico priva di una farmacoterapia efficace.
L'interesse per il ruolo della medicina complementare e alternativa è in crescita e la dieta è in prima linea nella ricerca di trattamenti alternativi per il dolore.
La proteina di soia è uno degli ingredienti dietetici più promettenti testati per le sue proprietà antidolorifiche.
I risultati degli studi sugli animali mostrano che le diete arricchite di soia riducono il dolore dovuto a lesioni nervose.
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'integrazione di proteine di soia sul dolore facciale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore neuropatico è un disturbo complesso con risultati contrastanti in risposta ai farmaci antidolorifici a causa di un alto grado di variabilità tra i pazienti.
Per affrontare questo problema, stiamo implementando una metodologia unica utilizzando una serie di studi randomizzati, in doppio cieco e controllati N-su-1 o su singolo soggetto.
Con questo, esploreremo il ruolo dell'integrazione di proteine di soia nei pazienti con dolore neuropatico.
Ogni paziente sarà esposto a intervalli di 3 settimane a proteine di soia e un controllo, proteine del latte, in tre periodi di trattamento accoppiati per un totale di 18 settimane.
Questo metodo consente la misurazione dell'efficacia del trattamento in singoli pazienti distinti e ha il potenziale per un beneficio medico immediato e continuo utilizzando un ingrediente dietetico semplice e prontamente disponibile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età ≥ 18 anni
- Dolore neuropatico cronico con allodinia tattile > 6 mesi
- Farmacoterapia subottimale del dolore (es. ulteriore controllo del dolore ritenuto necessario dal paziente e dal medico)
- Punteggio dell'intensità del dolore ≥ 5 su scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) durante il periodo di screening di 1 settimana prima della randomizzazione
- Uso stabile di farmaci (se presente) oltre 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione. L'attuale uso di farmaci sarà mantenuto e durante lo studio non potrà essere introdotta alcuna farmacoterapia aggiuntiva.
- Mammografia aggiornata e valutazioni ginecologiche.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiache, gastrointestinali, epatiche o renali significative
- Storia di abuso di alcol/narcotici o attuale consumo eccessivo di alcol
- Storia o diagnosi di cancro
- Storia di tumori al seno, predisposizione al cancro al seno o un membro della famiglia con cancro al seno
- Storia di malattie ormonali o ginecologiche
- Uso corrente della terapia ormonale sostitutiva (HRT), eccetto la TOS tiroidea
- Donne incinte o che allattano
- Uso di qualsiasi anticoagulante o anticoagulante eccetto l'acido acetilsalicilico
- Malassorbimento di qualsiasi tipo
- Deficit di lattasi diagnosticato;
- Allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti dietetici
- Allergia nota al paracetamolo
- Consumo giornaliero di proteine di soia in quantità superiore a 10 g/giorno
- Vegetariani rigorosi (es. nessuna fonte alimentare di origine animale)
- Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi precedente diagnosi psichiatrica prima dell'insorgenza del dolore
- Indice di massa corporea > 35
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Proteine di soia
30 g di proteine di soia da latte di soia intero in polvere somministrati giornalmente per 3 settimane
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Proteine del latte
30 g di proteine del latte da latte intero in polvere somministrati giornalmente per 3 settimane
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale e 3 volte durante l'ultima settimana di ogni periodo di trattamento
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Basale e 3 volte durante l'ultima settimana di ogni periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità del dolore
Lasso di tempo: Basale e 3 volte durante l'ultima settimana di ogni periodo di trattamento
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Basale e 3 volte durante l'ultima settimana di ogni periodo di trattamento
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Allodinia tattile dinamica
Lasso di tempo: Basale e alla fine di ogni periodo di trattamento
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Basale e alla fine di ogni periodo di trattamento
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Area di allodinia dinamica
Lasso di tempo: Basale e alla fine di ogni periodo di trattamento
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Basale e alla fine di ogni periodo di trattamento
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e alla fine di ogni periodo di trattamento
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Basale e alla fine di ogni periodo di trattamento
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Depressione
Lasso di tempo: Basale e alla fine di ogni periodo di trattamento
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Basale e alla fine di ogni periodo di trattamento
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale, una volta alla settimana durante il primo periodo di trattamento, una volta durante la seconda settimana dei restanti periodi di trattamento.
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Basale, una volta alla settimana durante il primo periodo di trattamento, una volta durante la seconda settimana dei restanti periodi di trattamento.
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e alla fine di ogni periodo di trattamento
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Basale e alla fine di ogni periodo di trattamento
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Uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Basale e 3 volte durante l'ultima settimana di ogni periodo di trattamento
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Basale e 3 volte durante l'ultima settimana di ogni periodo di trattamento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Le 18 settimane complete fino alla fine dell'ultimo periodo di trattamento
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Le 18 settimane complete fino alla fine dell'ultimo periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEN 09-117
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