Vliv sójového proteinu na neuropatickou bolest
21. března 2016 aktualizováno: Dr. Yoram Shir
Vliv sójového proteinu na neuropatickou bolest: Randomizované N-of-1 studie
Neuropatická bolest je jednou z forem chronické bolesti bez účinné farmakoterapie.
Zájem o roli komplementární a alternativní medicíny roste a dieta je v popředí hledání alternativních způsobů léčby bolesti.
Sójový protein je jednou z nejslibnějších dietních ingrediencí, které byly testovány pro své vlastnosti tišící bolest.
Výsledky studií na zvířatech ukazují, že strava obohacená o sóju snižuje bolest způsobenou poraněním nervů.
Účelem této studie je určit účinky suplementace sójovým proteinem na bolest obličeje.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Neuropatická bolest je komplexní porucha se smíšenými výsledky v reakci na léky proti bolesti kvůli vysokému stupni variability mezi pacienty.
Abychom tento problém vyřešili, zavádíme unikátní metodologii využívající sérii N-z-1 nebo randomizovaných, dvojitě zaslepených, kontrolovaných studií s jedním subjektem.
Tímto způsobem prozkoumáme roli suplementace sójovým proteinem u pacientů s neuropatickou bolestí.
Každý pacient bude vystaven ve 3týdenních intervalech sójovému proteinu a kontrolnímu proteinu, mléčnému proteinu, ve třech párových léčebných obdobích po dobu celkem 18 týdnů.
Tato metoda umožňuje měření účinnosti léčby u jednotlivých odlišných pacientů a má potenciál pro okamžitý a trvalý léčebný přínos za použití jednoduché a snadno dostupné dietní složky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Mcgill University Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk ≥ 18 let
- Chronická neuropatická bolest s taktilní alodynií > 6 měsíců
- Suboptimální farmakoterapie bolesti (tj. další kontrola bolesti pociťovaná pacientem a lékařem je nezbytná)
- Skóre intenzity bolesti ≥ 5 na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) během 1týdenního screeningového období před randomizací
- Stabilní užívání léků (pokud existuje) více než 4 týdny před zahájením studie. Současné užívání léků bude zachováno a během studie nesmí být zavedena žádná další farmakoterapie.
- Aktuální mamografické a gynekologické vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významného onemocnění srdce, gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin
- Anamnéza zneužívání alkoholu/narkotik nebo současná nadměrná konzumace alkoholu
- Anamnéza nebo diagnóza rakoviny
- Nádory prsu v anamnéze, predispozice k rakovině prsu nebo rodinný příslušník s rakovinou prsu
- Hormonální nebo gynekologické onemocnění v anamnéze
- Současné užívání hormonální substituční terapie (HRT), kromě HRT štítné žlázy
- Těhotné nebo kojící ženy
- Použití jakéhokoli antikoagulantu nebo ředidla krve kromě kyseliny acetylsalicylové
- Malabsorpce jakéhokoli druhu
- Diagnostikovaný nedostatek laktázy;
- Známá alergie na některý z dietních produktů
- Známá alergie na acetaminofen
- Denní spotřeba sójového proteinu v množství přesahujícím 10 g/den
- Přísní vegetariáni (tj. žádné živočišné zdroje potravy)
- Užívání antibiotik během posledních 3 měsíců
- Jakákoli předchozí psychiatrická diagnóza před nástupem bolesti
- Index tělesné hmotnosti > 35
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sojový protein
30 g sójového proteinu z celozrnného sójového sušeného mléka podávaného denně po dobu 3 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Mléčný protein
30 g mléčné bílkoviny ze sušeného plnotučného mléka denně po dobu 3 týdnů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 3krát během posledního týdne každého léčebného období
|
Výchozí stav a 3krát během posledního týdne každého léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 3krát během posledního týdne každého léčebného období
|
Výchozí stav a 3krát během posledního týdne každého léčebného období
|
|
Dynamická hmatová alodynie
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého léčebného období
|
Výchozí stav a na konci každého léčebného období
|
|
Oblast dynamické alodynie
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého léčebného období
|
Výchozí stav a na konci každého léčebného období
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého léčebného období
|
Výchozí stav a na konci každého léčebného období
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého léčebného období
|
Výchozí stav a na konci každého léčebného období
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav, jednou týdně během prvního léčebného období, jednou během druhého týdne zbývajících léčebných období.
|
Výchozí stav, jednou týdně během prvního léčebného období, jednou během druhého týdne zbývajících léčebných období.
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého léčebného období
|
Výchozí stav a na konci každého léčebného období
|
|
Užívání analgetik
Časové okno: Výchozí stav a 3krát během posledního týdne každého léčebného období
|
Výchozí stav a 3krát během posledního týdne každého léčebného období
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Celých 18 týdnů do konce posledního léčebného období
|
Celých 18 týdnů do konce posledního léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEN 09-117
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .