大豆蛋白对神经性疼痛的影响
2016年3月21日 更新者：Dr. Yoram Shir
大豆蛋白对神经性疼痛的影响：随机 N-of-1 试验
神经性疼痛是一种缺乏有效药物治疗的慢性疼痛。
人们对补充和替代医学的作用越来越感兴趣，饮食是寻找疼痛替代疗法的最前沿。
大豆蛋白是最有前途的膳食成分之一，其止痛特性经过测试。
动物研究的结果表明，富含大豆的饮食可以减轻神经损伤引起的疼痛。
本研究的目的是确定补充大豆蛋白对面部疼痛的影响。
研究概览
详细说明
神经性疼痛是一种复杂的疾病，由于患者之间的高度差异，对止痛药的反应结果不一。
为了解决这个问题，我们正在实施一种独特的方法，使用一系列 N-of-1 或单受试者随机、双盲、对照研究。
有了这个，我们将探讨大豆蛋白补充剂在神经性疼痛患者中的作用。
每位患者将以 3 周的间隔暴露于大豆蛋白和对照牛奶蛋白，在三个配对治疗期共计 18 周。
这种方法允许测量个体不同患者的治疗效果，并有可能使用简单易得的饮食成分立即和持续的医疗益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄≥18岁
- 伴有触觉异常性疼痛的慢性神经性疼痛 > 6 个月
- 次优的疼痛药物治疗（即 患者和医生认为有必要进行额外的疼痛控制）
- 在随机分组前的 1 周筛选期间，11 点数字评定量表 (NRS) 的疼痛强度评分 ≥ 5
- 开始试验前超过 4 周稳定用药（如果有）。 将维持目前的药物使用，并且在试验期间不会引入额外的药物治疗。
- 最新的乳房 X 线照片和妇科评估。
排除标准：
- 有严重心脏、胃肠道、肝脏或肾脏疾病史
- 酒精/麻醉剂滥用史或当前过量饮酒
- 癌症病史或诊断
- 乳腺癌病史、乳腺癌易感性或家族成员患有乳腺癌
- 激素或妇科疾病史
- 目前正在使用激素替代疗法 (HRT)，甲状腺激素替代疗法除外
- 孕妇或哺乳期妇女
- 使用除乙酰水杨酸以外的任何抗凝剂或血液稀释剂
- 任何类型的吸收不良
- 诊断为乳糖酶缺乏症；
- 已知对任何饮食产品过敏
- 已知对乙酰氨基酚过敏
- 每日摄入大豆蛋白量超过 10 克/天
- 严格的素食主义者（即 没有动物衍生的饮食来源）
- 最近 3 个月内使用过抗生素
- 疼痛发作前的任何精神病学诊断
- 体重指数 > 35
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：大豆蛋白
每天服用 30 克来自全大豆豆浆粉的大豆蛋白，持续 3 周
|
其他名称：
|
|
安慰剂比较：牛奶蛋白
每天服用 30 克全脂奶粉中的牛奶蛋白，持续 3 周
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疼痛强度
大体时间：每个治疗期最后一周的基线和 3 次
|
每个治疗期最后一周的基线和 3 次
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疼痛质量
大体时间：每个治疗期最后一周的基线和 3 次
|
每个治疗期最后一周的基线和 3 次
|
|
动态触觉异常性疼痛
大体时间：基线和每个治疗期结束时
|
基线和每个治疗期结束时
|
|
动态异常性疼痛区域
大体时间：基线和每个治疗期结束时
|
基线和每个治疗期结束时
|
|
生活质量
大体时间：基线和每个治疗期结束时
|
基线和每个治疗期结束时
|
|
沮丧
大体时间：基线和每个治疗期结束时
|
基线和每个治疗期结束时
|
|
膳食摄入量
大体时间：基线，在第一个治疗期间每周一次，在其余治疗期间的第二周期间一次。
|
基线，在第一个治疗期间每周一次，在其余治疗期间的第二周期间一次。
|
|
体重
大体时间：基线和每个治疗期结束时
|
基线和每个治疗期结束时
|
|
镇痛药的使用
大体时间：每个治疗期最后一周的基线和 3 次
|
每个治疗期最后一周的基线和 3 次
|
|
不良事件
大体时间：直到最后一个治疗期结束的整整 18 周
|
直到最后一个治疗期结束的整整 18 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yoram Shir, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月14日
首次发布 (估计)
2010年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月21日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.