집 먼지 진드기에 알레르기가 있는 어린이의 설하 면역 요법 평가
2013년 2월 6일 업데이트: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz
집먼지진드기에 알레르기가 있는 기관지 천식 및/또는 알레르기성 비염 환아에서 연간 설하면역요법의 효과 및 안전성 평가
시험의 목적은 집 먼지 진드기에 알레르기가 있는 기관지 천식 및/또는 알레르기성 비염이 있는 소아에서 설하 면역 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
알레르기 항원 면역 요법은 현재 IgE 의존성 알레르기 질환의 유일한 원인 치료 방법입니다.
설하 면역 요법(SLIT)은 환자의 집에서 대체 경구 경로를 통해 알레르겐을 투여할 수 있는 방법입니다.
주사를 피할 가능성으로 인해 이 요법은 소아 환자와 더 나은 관계를 제공합니다.
그러나 설하 면역 요법의 효능과 안전성은 특히 천식 소아에서 여전히 중요한 문제입니다.
시험의 목적은 집 먼지 진드기에 알레르기가 있는 기관지 천식 및/또는 알레르기성 비염이 있는 소아에서 설하 면역 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lodz, 폴란드, 93-513
- 모병
- Department of Pediatrics and Allergy
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연락하다:
- Monika Bobrowska-Korzeniowska, MD, PhD
- 전화번호: 426895972
- 이메일: alergol@kopernik.lodz.pl
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수석 연구원:
- Monika Bobrowska-Korzeniowska, MD, PhD
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부수사관:
- Agnieszka Brzozowska, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 집 먼지 진드기에 알레르기가 있는 기관지 천식 및/또는 알레르기성 비염이 있는 환자가 연구 최소 2년 전에 처음 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 연구 전 4주 이내에 항생제 치료가 필요한 활동성 호흡기 감염
- 초진 전 3개월 동안 천식악화로 인한 입원
- EAACI에 따른 SIT의 알려진 금기 사항
- 이전 알레르겐 면역 요법
- 전신 코르티코스테로이드 사용
- 연구에 참여할 때 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 중요한 폐, 혈액, 간, 위장, 신장, 내분비, 신경, 심혈관 및/또는 정신 질환 또는 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 그룹
기관지 천식 및/또는 알레르기성 비염이 있는 6-18세 어린이 그룹에 매년 집 먼지 진드기 설하 알레르겐 추출물을 투여합니다.
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Staloral 300 IR, Stallergenes, 프랑스
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위약 비교기: 위약 그룹
기관지 천식 및/또는 알레르기성 비염이 있는 6-18세 어린이 그룹이 설하 어플리케이터에 위약을 투여받고 있습니다.
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Staloral 300 IR에 대한 위약, Stallergenes, 프랑스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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천식 및 알레르기성 비염의 임상증상과 구제약의 사용
기간: 2차 방문(SLIT 전), 4차 방문(SLIT 1년 후), 6차 방문(SLIT 3년 후)
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2차 방문(SLIT 전), 4차 방문(SLIT 1년 후), 6차 방문(SLIT 3년 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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말초 혈액 내 조절 림프구 비율 변화
기간: 2차 방문(SLIT 전), 4차 방문(SLIT 1년 후), 6차 방문(SLIT 3년 후)
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2차 방문(SLIT 전), 4차 방문(SLIT 1년 후), 6차 방문(SLIT 3년 후)
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호기 응축액 및 FeNO의 염증 마커 평가
기간: 2차 방문(SLIT 전), 4차 방문(SLIT 1년 후), 6차 방문(SLIT 3년 후)
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2차 방문(SLIT 전), 4차 방문(SLIT 1년 후), 6차 방문(SLIT 3년 후)
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비특이성 기관지 과민성 메타콜린(PC20M), 특정 결막 유발 검사
기간: 2차 방문(SLIT 전), 4차 방문(SLIT 1년 후), 6차 방문(SLIT 3년 후)
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2차 방문(SLIT 전), 4차 방문(SLIT 1년 후), 6차 방문(SLIT 3년 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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