イエダニアレルギーの小児における舌下免疫療法の評価
2013年2月6日 更新者：Iwona Stelmach、Medical University of Lodz
気管支喘息および/またはアレルギー性鼻炎、イエダニアレルギーのある小児における年に一度の舌下免疫療法の有効性と安全性の評価
この試験の目的は、気管支喘息および/またはイエダニアレルギーのアレルギー性鼻炎を患う小児に対する毎年舌下免疫療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
アレルゲン免疫療法は、現在、IgE 依存性アレルギー疾患の原因治療の唯一の方法です。
舌下免疫療法（SLIT）は、患者の自宅で代替経口経路を介してアレルゲンを投与できる方法です。
この治療法は注射を避ける可能性があるため、小児患者とのより良い関係をもたらします。
しかし、舌下免疫療法の有効性と安全性は、特に喘息の小児において依然として重要な問題です。
この試験の目的は、気管支喘息および/またはイエダニアレルギーのアレルギー性鼻炎を患う小児に対する毎年舌下免疫療法の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof
- 電話番号：+48426895972
- メール：alergol@kopernik.lodz.pl
研究場所
-
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Lodz、ポーランド、93-513
- 募集
- Department of Pediatrics and Allergy
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コンタクト：
- Monika Bobrowska-Korzeniowska, MD, PhD
- 電話番号：426895972
- メール：alergol@kopernik.lodz.pl
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主任研究者：
- Monika Bobrowska-Korzeniowska, MD, PhD
-
副調査官：
- Agnieszka Brzozowska, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の少なくとも2年前に最初に診断された、イエダニに対するアレルギーのある気管支喘息および/またはアレルギー性鼻炎の患者
除外基準:
- -研究前4週間以内に抗生物質治療を必要とする活動性気道感染症
- 初診までの3ヶ月以内に喘息の増悪による入院
- EAACI による SIT の既知の禁忌
- 以前のアレルゲン免疫療法
- 全身性コルチコステロイドの使用
- 他の臨床的に重要な肺、血液、肝臓、胃腸、腎臓、内分泌、神経、心臓血管、および/または精神疾患または悪性腫瘍で、研究に参加する際に患者を危険にさらすか、研究の結果に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブグループ
気管支喘息および/またはアレルギー性鼻炎を持つ6～18歳の小児グループで、チリダニの舌下アレルゲン抽出物を毎年投与されている
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Staloral 300 IR、スタレルジェネス、フランス
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
気管支喘息および/またはアレルギー性鼻炎を患い、舌下アプリケーターでプラセボを投与されている 6 ～ 18 歳の小児グループ
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Staloral 300 IR のプラセボ、Stallergenes、フランス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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喘息とアレルギー性鼻炎の臨床症状と救急薬の使用
時間枠：訪問 No 2 (SLIT 前)、訪問 No 4 (SLIT 1 年後)、訪問 No 6 (SLIT 3 年後)
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訪問 No 2 (SLIT 前)、訪問 No 4 (SLIT 1 年後)、訪問 No 6 (SLIT 3 年後)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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末梢血中の調節リンパ球の割合の変化
時間枠：訪問 No 2 (SLIT 前)、訪問 No 4 (SLIT 1 年後)、訪問 No 6 (SLIT 3 年後)
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訪問 No 2 (SLIT 前)、訪問 No 4 (SLIT 1 年後)、訪問 No 6 (SLIT 3 年後)
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呼気凝縮液およびFeNO中の炎症マーカーの評価
時間枠：訪問 No 2 (SLIT 前)、訪問 No 4 (SLIT 1 年後)、訪問 No 6 (SLIT 3 年後)
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訪問 No 2 (SLIT 前)、訪問 No 4 (SLIT 1 年後)、訪問 No 6 (SLIT 3 年後)
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メタコリンに対する非特異的気管支過反応性 (PC20M)、特異的結膜誘発試験
時間枠：訪問 No 2 (SLIT 前)、訪問 No 4 (SLIT 1 年後)、訪問 No 6 (SLIT 3 年後)
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訪問 No 2 (SLIT 前)、訪問 No 4 (SLIT 1 年後)、訪問 No 6 (SLIT 3 年後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof、Department of Pediatrics and Allergy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (予想される)
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月6日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。