A szublingvális immunterápia értékelése házi poratkákra allergiás gyermekeknél
2013. február 6. frissítette: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz
Az éves szublingvális immunterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése bronchiális asztmában és/vagy házi poratkákra allergiás allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél
A vizsgálat célja a szublingvális éves immunterápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérése bronchiális asztmában és/vagy háziporatkára allergiás allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az allergén immunterápia jelenleg az egyetlen módszer az IgE-függő allergiás betegségek kezelésében.
A szublingvális immunterápia (SLIT) az a módszer, amely lehetővé teszi az allergének alternatív orális beadását a betegek otthonában.
Az injekció elkerülésének lehetősége miatt ez a terápia jobb kapcsolatot biztosít a gyermekbeteggel.
A szublingvális immunterápia hatékonysága és biztonságossága azonban továbbra is fontos kérdés, különösen asztmás gyermekeknél.
A vizsgálat célja a szublingvális éves immunterápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérése bronchiális asztmában és/vagy háziporatkára allergiás allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 93-513
- Toborzás
- Department of Pediatrics and Allergy
-
Kapcsolatba lépni:
- Monika Bobrowska-Korzeniowska, MD, PhD
- Telefonszám: 426895972
- E-mail: alergol@kopernik.lodz.pl
-
Kutatásvezető:
- Monika Bobrowska-Korzeniowska, MD, PhD
-
Alkutató:
- Agnieszka Brzozowska, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Háziporatkára allergiás bronchiális asztmában és/vagy allergiás rhinitisben szenvedő betegek, akiknél először legalább 2 évvel a vizsgálat előtt diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- aktív légúti fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel a vizsgálat előtt 4 héten belül
- az asztma exacerbációja miatti kórházi kezelés az első látogatást megelőző 3 hónapban
- a SIT ismert ellenjavallatai az EAACI szerint
- korábbi allergén immunterápia
- szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása
- egyéb klinikailag jelentős tüdő-, hematológiai, máj-, gasztrointesztinális, vese-, endokrin, neurológiai, szív- és érrendszeri és/vagy mentális betegségek vagy rosszindulatú daganatok, amelyek veszélyeztetik a beteget a vizsgálatban való részvétel során, vagy befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív csoport
Hörgő asztmában és/vagy allergiás rhinitisben szenvedő gyermekek csoportja 6-18 éves korig, akik évente háziporatka szublingvális allergén kivonatot kapnak
|
Staloral 300 IR, Stallergenes, Franciaország
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Bronchialis asztmában és/vagy allergiás rhinitisben szenvedő, 6-18 éves gyermekek csoportja, akik placebót kapnak szublingvális applikátorban
|
placebo a Staloral 300 IR-hez, Stallergenes, Franciaország
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az asztma és allergiás nátha klinikai tünetei és mentőgyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 2. számú látogatás (a SLIT előtt), 4. látogatás (1 év SLIT után), 6. látogatás (3 év SLIT után)
|
2. számú látogatás (a SLIT előtt), 4. látogatás (1 év SLIT után), 6. látogatás (3 év SLIT után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szabályozó limfociták százalékos arányának változása a perifériás vérben
Időkeret: 2. számú látogatás (a SLIT előtt), 4. látogatás (1 év SLIT után), 6. látogatás (3 év SLIT után)
|
2. számú látogatás (a SLIT előtt), 4. látogatás (1 év SLIT után), 6. látogatás (3 év SLIT után)
|
|
a gyulladásos markerek értékelése a kilégzett levegő kondenzátumában és a FeNO-ban
Időkeret: 2. számú látogatás (a SLIT előtt), 4. látogatás (1 év SLIT után), 6. látogatás (3 év SLIT után)
|
2. számú látogatás (a SLIT előtt), 4. látogatás (1 év SLIT után), 6. látogatás (3 év SLIT után)
|
|
nem specifikus bronchiális hiperreaktivitás metakolinnal (PC20M), specifikus kötőhártya provokációs teszt
Időkeret: 2. számú látogatás (a SLIT előtt), 4. látogatás (1 év SLIT után), 6. látogatás (3 év SLIT után)
|
2. számú látogatás (a SLIT előtt), 4. látogatás (1 év SLIT után), 6. látogatás (3 év SLIT után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 502-12-760, 503-2056-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .