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Valutazione dell'immunoterapia sublinguale nei bambini allergici agli acari della polvere domestica

6 febbraio 2013 aggiornato da: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'immunoterapia sublinguale annuale nei bambini con asma bronchiale e/o rinite allergica allergica agli acari della polvere domestica

Lo scopo della sperimentazione è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia annuale sublinguale nei bambini con asma bronchiale e/o rinite allergica allergica agli acari della polvere domestica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'immunoterapia con allergeni è attualmente l'unico metodo di trattamento delle cause delle malattie allergiche IgE-dipendenti. L'immunoterapia sublinguale (SLIT) è la metodica che permette di somministrare allergeni per via orale alternativa a domicilio del paziente. Grazie alla possibilità di evitare l'iniezione, questa terapia offre una migliore relazione con il paziente pediatrico. Tuttavia l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia sublinguale sono ancora questioni importanti, specialmente nei bambini asmatici. Lo scopo della sperimentazione è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia annuale sublinguale nei bambini con asma bronchiale e/o rinite allergica allergica agli acari della polvere domestica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics and Allergy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monika Bobrowska-Korzeniowska, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Agnieszka Brzozowska, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con asma bronchiale e/o rinite allergica allergica agli acari della polvere diagnosticata per la prima volta almeno 2 anni prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • infezione attiva del tratto respiratorio che richieda un trattamento antibiotico entro 4 settimane prima dello studio
  • ricovero per riacutizzazione dell'asma nei 3 mesi precedenti la prima visita
  • controindicazioni note dell'ITS secondo l'EAACI
  • precedente immunoterapia allergenica
  • uso di corticosteroidi sistemici
  • altre malattie polmonari, ematologiche, epatiche, gastrointestinali, renali, endocrine, neurologiche, cardiovascolari e/o mentali clinicamente significative o tumori maligni che mettono a rischio il paziente durante la partecipazione allo studio o che potrebbero influenzare i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo attivo
Gruppo di bambini con asma bronchiale e/o rinite allergica di età compresa tra 6 e 18 anni che ricevono annualmente estratto allergenico sublinguale di acari della polvere domestica
Droga: estratto sublinguale dell'allergene degli acari della polvere domestica
Staloral 300 IR, Stallergenes, Francia
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Gruppo di bambini con asma bronchiale e/o rinite allergica di età compresa tra 6 e 18 anni trattati con placebo in applicatore sublinguale
Droga: placebo in applicatore sublinguale
placebo per Staloral 300 IR, Stallergenes, Francia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi clinici di asma e rinite allergica e uso di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Visita n. 2 (prima di SLIT), VISITA n. 4 (dopo 1 anno di SLIT), Visita n. 6 (dopo 3 anni di SLIT)
Visita n. 2 (prima di SLIT), VISITA n. 4 (dopo 1 anno di SLIT), Visita n. 6 (dopo 3 anni di SLIT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di linfociti regolatori nel sangue periferico
Lasso di tempo: Visita n. 2 (prima di SLIT), VISITA n. 4 (dopo 1 anno di SLIT), Visita n. 6 (dopo 3 anni di SLIT)
Visita n. 2 (prima di SLIT), VISITA n. 4 (dopo 1 anno di SLIT), Visita n. 6 (dopo 3 anni di SLIT)
valutazione dei marcatori infiammatori nel condensato del respiro espirato e FeNO
Lasso di tempo: Visita n. 2 (prima di SLIT), VISITA n. 4 (dopo 1 anno di SLIT), Visita n. 6 (dopo 3 anni di SLIT)
Visita n. 2 (prima di SLIT), VISITA n. 4 (dopo 1 anno di SLIT), Visita n. 6 (dopo 3 anni di SLIT)
iperreattività bronchiale aspecifica con metacolina (PC20M), test di provocazione congiuntivale specifico
Lasso di tempo: Visita n. 2 (prima di SLIT), VISITA n. 4 (dopo 1 anno di SLIT), Visita n. 6 (dopo 3 anni di SLIT)
Visita n. 2 (prima di SLIT), VISITA n. 4 (dopo 1 anno di SLIT), Visita n. 6 (dopo 3 anni di SLIT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lodz

Investigatori

  • Cattedra di studio: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 502-12-760, 503-2056-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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