Avaliação da Imunoterapia Sublingual em Crianças Alérgicas a Ácaros da Poeira Doméstica
6 de fevereiro de 2013 atualizado por: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz
Avaliação da eficácia e segurança da imunoterapia sublingual anual em crianças com asma brônquica e/ou rinite alérgica alérgica a ácaros da poeira doméstica
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança da imunoterapia anual sublingual em crianças com asma brônquica e/ou rinite alérgica alérgica a ácaros da poeira doméstica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A imunoterapia com alérgenos é atualmente o único método de tratamento da causa das doenças alérgicas dependentes de IgE.
A imunoterapia sublingual (SLIT) é o método que permite administrar alérgenos por via oral alternativa no domicílio do paciente.
Devido à possibilidade de evitar a injeção, esta terapia oferece melhor relacionamento com o paciente pediátrico.
No entanto, a eficácia e segurança da imunoterapia sublingual ainda são questões importantes, especialmente em crianças asmáticas.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança da imunoterapia anual sublingual em crianças com asma brônquica e/ou rinite alérgica alérgica a ácaros da poeira doméstica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Lodz, Polônia, 93-513
- Recrutamento
- Department of Pediatrics and Allergy
-
Contato:
- Monika Bobrowska-Korzeniowska, MD, PhD
- Número de telefone: 426895972
- E-mail: alergol@kopernik.lodz.pl
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Investigador principal:
- Monika Bobrowska-Korzeniowska, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Agnieszka Brzozowska, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com asma brônquica e/ou rinite alérgica alérgica a ácaros da poeira doméstica diagnosticados pela primeira vez pelo menos 2 anos antes do estudo
Critério de exclusão:
- infecção ativa do trato respiratório que requer tratamento com antibióticos dentro de 4 semanas antes do estudo
- hospitalização devido à exacerbação da asma durante os 3 meses anteriores à primeira consulta
- contra-indicações conhecidas de SIT de acordo com a EAACI
- imunoterapia prévia com alérgenos
- uso de corticosteroides sistêmicos
- outras doenças pulmonares, hematológicas, hepáticas, gastrointestinais, renais, endócrinas, neurológicas, cardiovasculares e/ou mentais clinicamente significativas ou malignidades que colocam o paciente em risco ao participar do estudo ou podem influenciar os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo ativo
Grupo de crianças com asma brônquica e/ou rinite alérgica de 6 a 18 anos recebendo anualmente extrato sublingual de ácaros da poeira doméstica
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Staloral 300 IR, Stallergenes, França
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Grupo de crianças com asma brônquica e/ou rinite alérgica de 6 a 18 anos recebendo placebo em aplicador sublingual
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placebo para Staloral 300 IR, Stallergenes, França
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sintomas clínicos de asma e rinite alérgica e uso de medicação de resgate
Prazo: Visita nº 2 (antes do SLIT), VISITA nº 4 (após 1 ano de SLIT), Visita nº 6 (após 3 anos de SLIT)
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Visita nº 2 (antes do SLIT), VISITA nº 4 (após 1 ano de SLIT), Visita nº 6 (após 3 anos de SLIT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da porcentagem de linfócitos reguladores no sangue periférico
Prazo: Visita nº 2 (antes do SLIT), VISITA nº 4 (após 1 ano de SLIT), Visita nº 6 (após 3 anos de SLIT)
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Visita nº 2 (antes do SLIT), VISITA nº 4 (após 1 ano de SLIT), Visita nº 6 (após 3 anos de SLIT)
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avaliação de marcadores inflamatórios no condensado do ar exalado e FeNO
Prazo: Visita nº 2 (antes do SLIT), VISITA nº 4 (após 1 ano de SLIT), Visita nº 6 (após 3 anos de SLIT)
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Visita nº 2 (antes do SLIT), VISITA nº 4 (após 1 ano de SLIT), Visita nº 6 (após 3 anos de SLIT)
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hiperreatividade brônquica inespecífica com metacolina (PC20M), teste de provocação conjuntival específico
Prazo: Visita nº 2 (antes do SLIT), VISITA nº 4 (após 1 ano de SLIT), Visita nº 6 (após 3 anos de SLIT)
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Visita nº 2 (antes do SLIT), VISITA nº 4 (após 1 ano de SLIT), Visita nº 6 (após 3 anos de SLIT)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Asma
- Rinite
- Rinite Alérgica
Outros números de identificação do estudo
- 502-12-760, 503-2056-1
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