Ocena immunoterapii podjęzykowej u dzieci uczulonych na roztocza kurzu domowego
6 lutego 2013 zaktualizowane przez: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa corocznej immunoterapii podjęzykowej u dzieci z astmą oskrzelową i/lub alergicznym nieżytem nosa uczulonych na roztocza kurzu domowego
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa corocznej immunoterapii podjęzykowej u dzieci z astmą oskrzelową i/lub alergicznym nieżytem nosa uczulonym na roztocza kurzu domowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Immunoterapia alergenowa jest obecnie jedyną metodą leczenia przyczynowego chorób alergicznych IgE-zależnych.
Immunoterapia podjęzykowa (SLIT) to metoda umożliwiająca podanie alergenów alternatywną drogą doustną w domu pacjenta.
Dzięki możliwości uniknięcia iniekcji terapia ta zapewnia lepszy kontakt z pacjentem pediatrycznym.
Jednak skuteczność i bezpieczeństwo immunoterapii podjęzykowej są nadal ważnymi zagadnieniami, zwłaszcza u dzieci chorych na astmę.
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa corocznej immunoterapii podjęzykowej u dzieci z astmą oskrzelową i/lub alergicznym nieżytem nosa uczulonym na roztocza kurzu domowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof
- Numer telefonu: +48426895972
- E-mail: alergol@kopernik.lodz.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lodz, Polska, 93-513
- Rekrutacyjny
- Department of Pediatrics and Allergy
-
Kontakt:
- Monika Bobrowska-Korzeniowska, MD, PhD
- Numer telefonu: 426895972
- E-mail: alergol@kopernik.lodz.pl
-
Główny śledczy:
- Monika Bobrowska-Korzeniowska, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Agnieszka Brzozowska, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z astmą oskrzelową i/lub alergicznym nieżytem nosa uczuleni na roztocza kurzu domowego zdiagnozowani po raz pierwszy co najmniej 2 lata przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- czynna infekcja dróg oddechowych wymagająca leczenia antybiotykami w ciągu 4 tygodni przed badaniem
- hospitalizacji z powodu zaostrzenia astmy w okresie 3 miesięcy przed pierwszą wizytą
- znane przeciwwskazania do SIT według EAACI
- przebyta immunoterapia alergenowa
- stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
- inne istotne klinicznie choroby lub nowotwory płucne, hematologiczne, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, endokrynologiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe i/lub psychiczne, które narażają pacjenta na ryzyko podczas udziału w badaniu lub mogą mieć wpływ na wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa
Grupa dzieci z astmą oskrzelową i/lub alergicznym nieżytem nosa w wieku 6-18 lat otrzymujących corocznie podjęzykowy wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego
|
Staloral 300 IR, Stallergenes, Francja
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa dzieci z astmą oskrzelową i/lub alergicznym nieżytem nosa w wieku 6-18 lat otrzymujących placebo w aplikatorze podjęzykowym
|
placebo dla Staloral 300 IR, Stallergenes, Francja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy kliniczne astmy i alergicznego nieżytu nosa a stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Wizyta nr 2 (przed SLIT), WIZYTA NR 4 (po 1 roku SLIT), Wizyta nr 6 (po 3 latach SLIT)
|
Wizyta nr 2 (przed SLIT), WIZYTA NR 4 (po 1 roku SLIT), Wizyta nr 6 (po 3 latach SLIT)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana odsetka limfocytów regulatorowych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wizyta nr 2 (przed SLIT), WIZYTA NR 4 (po 1 roku SLIT), Wizyta nr 6 (po 3 latach SLIT)
|
Wizyta nr 2 (przed SLIT), WIZYTA NR 4 (po 1 roku SLIT), Wizyta nr 6 (po 3 latach SLIT)
|
|
ocena markerów stanu zapalnego w wydychanym kondensacie oddechowym i FeNO
Ramy czasowe: Wizyta nr 2 (przed SLIT), WIZYTA NR 4 (po 1 roku SLIT), Wizyta nr 6 (po 3 latach SLIT)
|
Wizyta nr 2 (przed SLIT), WIZYTA NR 4 (po 1 roku SLIT), Wizyta nr 6 (po 3 latach SLIT)
|
|
nieswoista nadreaktywność oskrzeli z metacholiną (PC20M), swoista prowokacja spojówkowa
Ramy czasowe: Wizyta nr 2 (przed SLIT), WIZYTA NR 4 (po 1 roku SLIT), Wizyta nr 6 (po 3 latach SLIT)
|
Wizyta nr 2 (przed SLIT), WIZYTA NR 4 (po 1 roku SLIT), Wizyta nr 6 (po 3 latach SLIT)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 502-12-760, 503-2056-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .