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Évaluation de l'immunothérapie sublinguale chez les enfants allergiques aux acariens

6 février 2013 mis à jour par: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'immunothérapie sublinguale annuelle chez les enfants atteints d'asthme bronchique et/ou de rhinite allergique allergique aux acariens

L'objectif de l'essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie annuelle sublinguale chez les enfants souffrant d'asthme bronchique et/ou de rhinite allergique aux acariens.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'immunothérapie allergénique est actuellement la seule méthode de traitement des maladies allergiques IgE-dépendantes. L'immunothérapie sublinguale (ITSL) est la méthode qui permet d'administrer des allergènes par voie orale alternative au domicile des patients. En raison de la possibilité d'éviter l'injection, cette thérapie offre une meilleure relation avec le patient pédiatrique. Cependant, l'efficacité et la sécurité de l'immunothérapie sublinguale restent des questions importantes, en particulier chez les enfants asthmatiques. L'objectif de l'essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie annuelle sublinguale chez les enfants souffrant d'asthme bronchique et/ou de rhinite allergique aux acariens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Recrutement
        • Department of Pediatrics and Allergy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Monika Bobrowska-Korzeniowska, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Agnieszka Brzozowska, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients souffrant d'asthme bronchique et/ou de rhinite allergique allergique aux acariens diagnostiqués pour la première fois au moins 2 ans avant l'étude

Critère d'exclusion:

  • infection active des voies respiratoires nécessitant un traitement antibiotique dans les 4 semaines précédant l'étude
  • hospitalisation due à une exacerbation de l'asthme au cours des 3 mois précédant la première visite
  • contre-indications connues de l'ITS selon l'EAACI
  • immunothérapie allergénique antérieure
  • utilisation de corticostéroïdes systémiques
  • autres maladies ou tumeurs malignes pulmonaires, hématologiques, hépatiques, gastro-intestinales, rénales, endocriniennes, neurologiques, cardiovasculaires et/ou mentales cliniquement significatives qui mettent le patient en danger lors de sa participation à l'étude ou qui pourraient influencer les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe actif
Groupe d'enfants souffrant d'asthme bronchique et/ou de rhinite allergique âgés de 6 à 18 ans recevant annuellement un extrait sublingual d'allergènes d'acariens
Médicament: extrait sublingual d'allergènes d'acariens
Staloral 300 IR, Stallergènes, France
Comparateur placebo: Groupe placebo
Groupe d'enfants souffrant d'asthme bronchique et/ou de rhinite allergique âgés de 6 à 18 ans recevant un placebo dans un applicateur sublingual
Médicament: placebo dans un applicateur sublingual
placebo pour Staloral 300 IR, Stallergenes, France

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Symptômes cliniques de l'asthme et de la rhinite allergique et utilisation de médicaments de secours
Délai: Visite No 2 (avant SLIT), VISITE No 4 (après 1 an de SLIT), Visite No 6 (après 3 ans de SLIT)
Visite No 2 (avant SLIT), VISITE No 4 (après 1 an de SLIT), Visite No 6 (après 3 ans de SLIT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du pourcentage de lymphocytes régulateurs dans le sang périphérique
Délai: Visite No 2 (avant SLIT), VISITE No 4 (après 1 an de SLIT), Visite No 6 (après 3 ans de SLIT)
Visite No 2 (avant SLIT), VISITE No 4 (après 1 an de SLIT), Visite No 6 (après 3 ans de SLIT)
évaluation des marqueurs inflammatoires dans le condensat expiré et le FeNO
Délai: Visite No 2 (avant SLIT), VISITE No 4 (après 1 an de SLIT), Visite No 6 (après 3 ans de SLIT)
Visite No 2 (avant SLIT), VISITE No 4 (après 1 an de SLIT), Visite No 6 (après 3 ans de SLIT)
hyperréactivité bronchique non spécifique à la méthacholine (PC20M), test spécifique de provocation conjonctivale
Délai: Visite No 2 (avant SLIT), VISITE No 4 (après 1 an de SLIT), Visite No 6 (après 3 ans de SLIT)
Visite No 2 (avant SLIT), VISITE No 4 (après 1 an de SLIT), Visite No 6 (après 3 ans de SLIT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Lodz

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2010

Première publication (Estimation)

20 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 502-12-760, 503-2056-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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