屋尘螨过敏儿童舌下免疫治疗的评估
2013年2月6日 更新者：Iwona Stelmach、Medical University of Lodz
每年对屋尘螨过敏的支气管哮喘和/或过敏性鼻炎儿童进行舌下免疫治疗的有效性和安全性评估
该试验的目的是评估每年一次舌下免疫治疗对患有支气管哮喘和/或对屋尘螨过敏的过敏性鼻炎儿童的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
变应原免疫疗法是目前治疗IgE依赖性过敏性疾病的唯一方法之一。
舌下免疫疗法 (SLIT) 是允许在患者家中通过替代口服途径给予过敏原的方法。
由于避免注射的可能性，这种疗法提供了与儿科患者更好的关系。
然而，舌下免疫治疗的有效性和安全性仍然是重要问题，尤其是在哮喘儿童中。
该试验的目的是评估每年一次舌下免疫治疗对患有支气管哮喘和/或对屋尘螨过敏的过敏性鼻炎儿童的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof
- 电话号码：+48426895972
- 邮箱：alergol@kopernik.lodz.pl
学习地点
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-
-
Lodz、波兰、93-513
- 招聘中
- Department of Pediatrics and Allergy
-
接触：
- Monika Bobrowska-Korzeniowska, MD, PhD
- 电话号码：426895972
- 邮箱：alergol@kopernik.lodz.pl
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首席研究员：
- Monika Bobrowska-Korzeniowska, MD, PhD
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副研究员：
- Agnieszka Brzozowska, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有支气管哮喘和/或对屋尘螨过敏的过敏性鼻炎患者在研究前至少 2 年首次诊断
排除标准：
- 研究前 4 周内需要抗生素治疗的活动性呼吸道感染
- 首次就诊前 3 个月因哮喘发作住院
- 根据 EAACI，SIT 的已知禁忌症
- 既往过敏原免疫治疗
- 使用全身性皮质类固醇
- 其他有临床意义的肺部、血液学、肝脏、胃肠道、肾脏、内分泌、神经系统、心血管和/或精神疾病或恶性肿瘤，使患者在参与研究时处于危险之中或可能影响研究结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活动组
一组患有支气管哮喘和/或过敏性鼻炎的 6-18 岁儿童每年接受屋尘螨舌下过敏原提取物
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Staloral 300 IR，Stallergenes，法国
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安慰剂比较：安慰剂组
一组患有支气管哮喘和/或过敏性鼻炎的 6-18 岁儿童接受舌下含服安慰剂
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Staloral 300 IR 的安慰剂，Stallergenes，法国
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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哮喘和过敏性鼻炎的临床症状及急救药物的使用
大体时间：第 2 次就诊（SLIT 前），第 4 次就诊（SLIT 1 年后），第 6 次就诊（SLIT 3 年后）
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第 2 次就诊（SLIT 前），第 4 次就诊（SLIT 1 年后），第 6 次就诊（SLIT 3 年后）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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外周血调节性淋巴细胞百分比变化
大体时间：第 2 次就诊（SLIT 前），第 4 次就诊（SLIT 1 年后），第 6 次就诊（SLIT 3 年后）
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第 2 次就诊（SLIT 前），第 4 次就诊（SLIT 1 年后），第 6 次就诊（SLIT 3 年后）
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评估呼出气冷凝物和 FeNO 中的炎症标志物
大体时间：第 2 次就诊（SLIT 前），第 4 次就诊（SLIT 1 年后），第 6 次就诊（SLIT 3 年后）
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第 2 次就诊（SLIT 前），第 4 次就诊（SLIT 1 年后），第 6 次就诊（SLIT 3 年后）
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乙酰甲胆碱 (PC20M) 的非特异性支气管高反应性，特异性结膜激发试验
大体时间：第 2 次就诊（SLIT 前），第 4 次就诊（SLIT 1 年后），第 6 次就诊（SLIT 3 年后）
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第 2 次就诊（SLIT 前），第 4 次就诊（SLIT 1 年后），第 6 次就诊（SLIT 3 年后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof、Department of Pediatrics and Allergy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月19日
首次发布 (估计)
2010年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月6日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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