Evaluación de la inmunoterapia sublingual en niños alérgicos a los ácaros del polvo doméstico
6 de febrero de 2013 actualizado por: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz
Evaluación de la eficacia y seguridad de la inmunoterapia sublingual anual en niños con asma bronquial y/o rinitis alérgica alérgica a los ácaros del polvo doméstico
El propósito del ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de la inmunoterapia anual sublingual en niños con asma bronquial y/o rinitis alérgica alérgica a los ácaros del polvo doméstico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inmunoterapia con alérgenos es actualmente el único método de tratamiento de las enfermedades alérgicas dependientes de IgE.
La inmunoterapia sublingual (SLIT) es el método que permite administrar alérgenos por vía oral alternativa en el domicilio de los pacientes.
Debido a la posibilidad de evitar la inyección, esta terapia ofrece una mejor relación con el paciente pediátrico.
Sin embargo, la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia sublingual siguen siendo cuestiones importantes, especialmente en niños asmáticos.
El propósito del ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de la inmunoterapia anual sublingual en niños con asma bronquial y/o rinitis alérgica alérgica a los ácaros del polvo doméstico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Reclutamiento
- Department of Pediatrics and Allergy
-
Contacto:
- Monika Bobrowska-Korzeniowska, MD, PhD
- Número de teléfono: 426895972
- Correo electrónico: alergol@kopernik.lodz.pl
-
Investigador principal:
- Monika Bobrowska-Korzeniowska, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Agnieszka Brzozowska, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con asma bronquial y/o rinitis alérgica alérgica a los ácaros del polvo doméstico diagnosticados por primera vez al menos 2 años antes del estudio
Criterio de exclusión:
- infección activa del tracto respiratorio que requiere tratamiento con antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores al estudio
- hospitalización por exacerbación del asma durante los 3 meses previos a la primera visita
- contraindicaciones conocidas de SIT según la EAACI
- inmunoterapia previa con alérgenos
- uso de corticoides sistémicos
- otras enfermedades pulmonares, hematológicas, hepáticas, gastrointestinales, renales, endocrinas, neurológicas, cardiovasculares y/o mentales o neoplasias malignas clínicamente significativas que pongan al paciente en riesgo al participar en el estudio o que puedan influir en los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo activo
Grupo de niños con asma bronquial y/o rinitis alérgica de 6 a 18 años que reciben anualmente extracto alergénico sublingual de ácaros del polvo doméstico
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Staloral 300 IR, Stallergenes, Francia
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Grupo de niños con asma bronquial y/o rinitis alérgica de 6 a 18 años que recibieron placebo en aplicador sublingual
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placebo para Staloral 300 IR, Stallergenes, Francia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Síntomas clínicos de asma y rinitis alérgica y uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Visita n.° 2 (antes de SLIT), VISITA n.° 4 (después de 1 año de SLIT), Visita n.° 6 (después de 3 años de SLIT)
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Visita n.° 2 (antes de SLIT), VISITA n.° 4 (después de 1 año de SLIT), Visita n.° 6 (después de 3 años de SLIT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de porcentaje de linfocitos reguladores en sangre periférica
Periodo de tiempo: Visita n.° 2 (antes de SLIT), VISITA n.° 4 (después de 1 año de SLIT), Visita n.° 6 (después de 3 años de SLIT)
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Visita n.° 2 (antes de SLIT), VISITA n.° 4 (después de 1 año de SLIT), Visita n.° 6 (después de 3 años de SLIT)
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evaluación de marcadores inflamatorios en condensado de aliento exhalado y FeNO
Periodo de tiempo: Visita n.° 2 (antes de SLIT), VISITA n.° 4 (después de 1 año de SLIT), Visita n.° 6 (después de 3 años de SLIT)
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Visita n.° 2 (antes de SLIT), VISITA n.° 4 (después de 1 año de SLIT), Visita n.° 6 (después de 3 años de SLIT)
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hiperreactividad bronquial inespecífica con metacolina (PC20M), prueba de provocación conjuntival específica
Periodo de tiempo: Visita n.° 2 (antes de SLIT), VISITA n.° 4 (después de 1 año de SLIT), Visita n.° 6 (después de 3 años de SLIT)
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Visita n.° 2 (antes de SLIT), VISITA n.° 4 (después de 1 año de SLIT), Visita n.° 6 (después de 3 años de SLIT)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Asma
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
Otros números de identificación del estudio
- 502-12-760, 503-2056-1
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