Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av sublingual immunterapi hos barn som är allergiska mot husdammskvalster

6 februari 2013 uppdaterad av: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz

Bedömning av effektivitet och säkerhet av årlig sublingual immunterapi hos barn med bronkial astma och/eller allergisk rinit som är allergisk mot husdammskvalster

Syftet med försöket är att bedöma effektiviteten och säkerheten av sublingual årlig immunterapi hos barn med bronkialastma och/eller allergisk rinit som är allergisk mot husdammskvalster.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allergenimmunterapi är för närvarande den enda metoden för orsaksbehandling av de IgE-beroende allergiska sjukdomarna. Sublingual immunterapi (SLIT) är metoden som gör det möjligt att ge allergener via alternativ oral väg i patientens hem. På grund av möjligheten att undvika injektioner erbjuder denna terapi bättre relation med pediatrisk patient. Emellertid är effektivitet och säkerhet av sublingual immunterapi fortfarande viktiga frågor, särskilt hos astmatiska barn. Syftet med försöket är att bedöma effektiviteten och säkerheten av sublingual årlig immunterapi hos barn med bronkialastma och/eller allergisk rinit som är allergisk mot husdammskvalster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekrytering
        • Department of Pediatrics and Allergy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Monika Bobrowska-Korzeniowska, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Agnieszka Brzozowska, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med bronkialastma och/eller allergisk rinit allergiska mot husdammskvalster som först diagnostiserades minst 2 år före studien

Exklusions kriterier:

  • aktiv luftvägsinfektion som kräver antibiotikabehandling inom 4 veckor före studien
  • sjukhusvistelse på grund av astmaexacerbation under 3 månader före första besöket
  • kända kontraindikationer för SIT enligt EAACI
  • tidigare allergen immunterapi
  • användning av systemiska kortikosteroider
  • andra kliniskt signifikanta lung-, hematologiska, lever-, gastrointestinala, renala, endokrina, neurologiska, kardiovaskulära och/eller mentala sjukdomar eller maligniteter som antingen sätter patienten i riskzonen när han deltar i studien eller kan påverka studiens resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv grupp
Grupp av barn med bronkialastma och/eller allergisk rinit 6-18 år som årligen får husdammskvalster sublingualt allergenextrakt
Läkemedel: sublinguala husdammskvalsterallergenextrakt
Staloral 300 IR, Stallergenes, Frankrike
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Grupp barn med bronkialastma och/eller allergisk rinit 6-18 år som får placebo i en sublingual applikator
Läkemedel: placebo i sublingual applikator
placebo för Staloral 300 IR, Stallergenes, Frankrike

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniska symtom på astma och allergisk rinit och användning av räddningsmedicin
Tidsram: Besök nr 2 (före SLIT), Besök nr 4 (efter 1 års SLIT), besök nr 6 (efter 3 år med SLIT)
Besök nr 2 (före SLIT), Besök nr 4 (efter 1 års SLIT), besök nr 6 (efter 3 år med SLIT)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av procent av regulatoriska lymfocyter i perifert blod
Tidsram: Besök nr 2 (före SLIT), Besök nr 4 (efter 1 års SLIT), besök nr 6 (efter 3 år med SLIT)
Besök nr 2 (före SLIT), Besök nr 4 (efter 1 års SLIT), besök nr 6 (efter 3 år med SLIT)
bedömning av inflammatoriska markörer i utandningsluftkondensat och FeNO
Tidsram: Besök nr 2 (före SLIT), Besök nr 4 (efter 1 års SLIT), besök nr 6 (efter 3 år med SLIT)
Besök nr 2 (före SLIT), Besök nr 4 (efter 1 års SLIT), besök nr 6 (efter 3 år med SLIT)
ospecifik bronkial hyperreaktivitet med metakolin (PC20M), specifikt konjunktival provokationstest
Tidsram: Besök nr 2 (före SLIT), Besök nr 4 (efter 1 års SLIT), besök nr 6 (efter 3 år med SLIT)
Besök nr 2 (före SLIT), Besök nr 4 (efter 1 års SLIT), besök nr 6 (efter 3 år med SLIT)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Lodz

Utredare

  • Studiestol: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 502-12-760, 503-2056-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rinit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera