Оценка сублингвальной иммунотерапии у детей с аллергией на клещей домашней пыли
6 февраля 2013 г. обновлено: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz
Оценка эффективности и безопасности ежегодной сублингвальной иммунотерапии у детей с бронхиальной астмой и/или аллергическим ринитом с аллергией на клещей домашней пыли
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность ежегодной сублингвальной иммунотерапии у детей с бронхиальной астмой и/или аллергическим ринитом с аллергией на клещей домашней пыли.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Иммунотерапия аллергенами в настоящее время является единственным методом лечения причин IgE-зависимых аллергических заболеваний.
Сублингвальная иммунотерапия (СЛИТ) — это метод, позволяющий вводить аллергены альтернативным пероральным путем в домашних условиях.
Благодаря возможности избежать инъекций, эта терапия предлагает лучшие отношения с педиатрическими пациентами.
Однако эффективность и безопасность сублингвальной иммунотерапии по-прежнему остаются важными вопросами, особенно у детей, страдающих астмой.
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность ежегодной сублингвальной иммунотерапии у детей с бронхиальной астмой и/или аллергическим ринитом с аллергией на клещей домашней пыли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lodz, Польша, 93-513
- Рекрутинг
- Department of Pediatrics and Allergy
-
Контакт:
- Monika Bobrowska-Korzeniowska, MD, PhD
- Номер телефона: 426895972
- Электронная почта: alergol@kopernik.lodz.pl
-
Главный следователь:
- Monika Bobrowska-Korzeniowska, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Agnieszka Brzozowska, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с бронхиальной астмой и/или аллергическим ринитом с аллергией на клещей домашней пыли, впервые выявленные не менее чем за 2 года до исследования
Критерий исключения:
- активная инфекция дыхательных путей, требующая лечения антибиотиками в течение 4 недель до исследования
- госпитализация по поводу обострения бронхиальной астмы в течение 3 мес до первого визита
- известные противопоказания к СИТ согласно EAACI
- предшествующая иммунотерапия аллергенами
- применение системных кортикостероидов
- другие клинически значимые легочные, гематологические, печеночные, желудочно-кишечные, почечные, эндокринные, неврологические, сердечно-сосудистые и/или психические заболевания или злокачественные новообразования, которые либо подвергают пациента риску при участии в исследовании, либо могут повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная группа
Группа детей с бронхиальной астмой и/или аллергическим ринитом 6-18 лет, ежегодно получающих сублингвальный экстракт аллергена клещей домашней пыли
|
Staloral 300 IR, Сталлержен, Франция
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа детей с бронхиальной астмой и/или аллергическим ринитом в возрасте 6-18 лет, получавших плацебо в сублингвальном аппликаторе
|
плацебо для Staloral 300 IR, Stallergenes, Франция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинические симптомы астмы и аллергического ринита и применение препаратов неотложной помощи
Временное ограничение: Визит № 2 (до СЛИТ), ВИЗИТ № 4 (через 1 год СЛИТ), Визит № 6 (через 3 года СЛИТ)
|
Визит № 2 (до СЛИТ), ВИЗИТ № 4 (через 1 год СЛИТ), Визит № 6 (через 3 года СЛИТ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение процентного содержания регуляторных лимфоцитов в периферической крови
Временное ограничение: Визит № 2 (до СЛИТ), ВИЗИТ № 4 (через 1 год СЛИТ), Визит № 6 (через 3 года СЛИТ)
|
Визит № 2 (до СЛИТ), ВИЗИТ № 4 (через 1 год СЛИТ), Визит № 6 (через 3 года СЛИТ)
|
|
оценка маркеров воспаления в конденсате выдыхаемого воздуха и FeNO
Временное ограничение: Визит № 2 (до СЛИТ), ВИЗИТ № 4 (через 1 год СЛИТ), Визит № 6 (через 3 года СЛИТ)
|
Визит № 2 (до СЛИТ), ВИЗИТ № 4 (через 1 год СЛИТ), Визит № 6 (через 3 года СЛИТ)
|
|
неспецифическая бронхиальная гиперреактивность с метахолином (PC20M), специфический конъюнктивальный провокационный тест
Временное ограничение: Визит № 2 (до СЛИТ), ВИЗИТ № 4 (через 1 год СЛИТ), Визит № 6 (через 3 года СЛИТ)
|
Визит № 2 (до СЛИТ), ВИЗИТ № 4 (через 1 год СЛИТ), Визит № 6 (через 3 года СЛИТ)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Астма
- Ринит
- Ринит, Аллергический
Другие идентификационные номера исследования
- 502-12-760, 503-2056-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .