Kotipölypunkeille allergisten lasten sublingvaalisen immunoterapian arviointi
keskiviikko 6. helmikuuta 2013 päivittänyt: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz
Vuosittaisen sublingvaalisen immunoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi lapsille, joilla on keuhkoastma ja/tai allerginen nuha, jotka ovat allergisia talon pölypunkeille
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sublingvaalisen vuosittaisen immunoterapian tehoa ja turvallisuutta keuhkoastmaa ja/tai pölypunkeille allergista allergista nuhaa sairastavilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Allergeeniimmunoterapia on tällä hetkellä ainoa tapa hoitaa IgE-riippuvaisia allergisia sairauksia.
Sublingvaalinen immunoterapia (SLIT) on menetelmä, jonka avulla allergeenit voidaan antaa vaihtoehtoisen suun kautta potilaille kotona.
Injektioiden välttämisen ansiosta tämä hoito tarjoaa paremman suhteen lapsipotilaan kanssa.
Sublingvaalisen immunoterapian teho ja turvallisuus ovat kuitenkin edelleen tärkeitä kysymyksiä, erityisesti astmaattisilla lapsilla.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sublingvaalisen vuosittaisen immunoterapian tehoa ja turvallisuutta keuhkoastmaa ja/tai pölypunkeille allergista allergista nuhaa sairastavilla lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lodz, Puola, 93-513
- Rekrytointi
- Department of Pediatrics and Allergy
-
Ottaa yhteyttä:
- Monika Bobrowska-Korzeniowska, MD, PhD
- Puhelinnumero: 426895972
- Sähköposti: alergol@kopernik.lodz.pl
-
Päätutkija:
- Monika Bobrowska-Korzeniowska, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Agnieszka Brzozowska, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on keuhkoastma ja/tai allerginen nuha, jotka ovat allergisia talon pölypunkeille, jotka on diagnosoitu ensimmäisen kerran vähintään 2 vuotta ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen hengitystieinfektio, joka vaatii antibioottihoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
- sairaalahoito astman pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä käyntiä
- SIT:n tunnetut vasta-aiheet EAACI:n mukaan
- aikaisempi allergeeniimmunoterapia
- systeemisten kortikosteroidien käyttö
- muut kliinisesti merkittävät keuhko-, hematologiset, maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, endokriiniset, neurologiset, sydän- ja verisuoni- ja/tai mielenterveyden sairaudet tai pahanlaatuiset sairaudet, jotka joko vaarantavat potilaan osallistuessaan tutkimukseen tai voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä
Ryhmä 6-18-vuotiaita lapsia, joilla on keuhkoastma ja/tai allerginen nuha, jotka saavat vuosittain talon pölypunkkien sublingvaalista allergeeniuutetta
|
Staloral 300 IR, Stallergenes, Ranska
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Ryhmä 6–18-vuotiaita lapsia, joilla on keuhkoastmaa ja/tai allerginen nuha, jotka saavat lumelääkettä sublingvaalisessa applikaattorissa
|
lumelääke Staloral 300 IR:lle, Stallergenes, Ranska
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Astman ja allergisen nuhan kliiniset oireet ja pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Vierailu nro 2 (ennen SLITiä), käynti nro 4 (1 vuoden SLIT:n jälkeen), käynti nro 6 (3 vuoden SLITin jälkeen)
|
Vierailu nro 2 (ennen SLITiä), käynti nro 4 (1 vuoden SLIT:n jälkeen), käynti nro 6 (3 vuoden SLITin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Säätelylymfosyyttien prosenttiosuuden muutos ääreisveressä
Aikaikkuna: Vierailu nro 2 (ennen SLITiä), käynti nro 4 (1 vuoden SLIT:n jälkeen), käynti nro 6 (3 vuoden SLITin jälkeen)
|
Vierailu nro 2 (ennen SLITiä), käynti nro 4 (1 vuoden SLIT:n jälkeen), käynti nro 6 (3 vuoden SLITin jälkeen)
|
|
tulehdusmerkkiaineiden arviointi uloshengitetyssä hengityskondensaatissa ja FeNO:ssa
Aikaikkuna: Vierailu nro 2 (ennen SLITiä), käynti nro 4 (1 vuoden SLIT:n jälkeen), käynti nro 6 (3 vuoden SLITin jälkeen)
|
Vierailu nro 2 (ennen SLITiä), käynti nro 4 (1 vuoden SLIT:n jälkeen), käynti nro 6 (3 vuoden SLITin jälkeen)
|
|
epäspesifinen keuhkoputkien hyperreaktiivisuus metakoliinilla (PC20M), spesifinen sidekalvon provokaatiotesti
Aikaikkuna: Vierailu nro 2 (ennen SLITiä), käynti nro 4 (1 vuoden SLIT:n jälkeen), käynti nro 6 (3 vuoden SLITin jälkeen)
|
Vierailu nro 2 (ennen SLITiä), käynti nro 4 (1 vuoden SLIT:n jälkeen), käynti nro 6 (3 vuoden SLITin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 502-12-760, 503-2056-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .