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Bewertung der sublingualen Immuntherapie bei Kindern, die gegen Hausstaubmilben allergisch sind

6. Februar 2013 aktualisiert von: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der jährlichen sublingualen Immuntherapie bei Kindern mit Asthma bronchiale und/oder allergischer Rhinitis, die gegen Hausstaubmilben allergisch ist

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer sublingualen jährlichen Immuntherapie bei Kindern mit Asthma bronchiale und/oder allergischer Rhinitis, die gegen Hausstaubmilben allergisch ist, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Allergenimmuntherapie ist derzeit die einzige Methode zur ursächlichen Behandlung IgE-abhängiger allergischer Erkrankungen. Die sublinguale Immuntherapie (SLIT) ist die Methode, die es ermöglicht, dem Patienten zu Hause Allergene auf alternativem oralen Weg zu verabreichen. Aufgrund der Möglichkeit, Injektionen zu vermeiden, bietet diese Therapie eine bessere Beziehung zum pädiatrischen Patienten. Allerdings sind Wirksamkeit und Sicherheit der sublingualen Immuntherapie immer noch wichtige Themen, insbesondere bei asthmatischen Kindern. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer sublingualen jährlichen Immuntherapie bei Kindern mit Asthma bronchiale und/oder allergischer Rhinitis, die gegen Hausstaubmilben allergisch ist, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatrics and Allergy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monika Bobrowska-Korzeniowska, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Agnieszka Brzozowska, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Asthma bronchiale und/oder allergischer Rhinitis, die allergisch gegen Hausstaubmilben sind und erstmals mindestens 2 Jahre vor der Studie diagnostiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • aktive Atemwegsinfektion, die innerhalb von 4 Wochen vor der Studie eine Antibiotikabehandlung erfordert
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Asthma-Exazerbation in den 3 Monaten vor dem ersten Besuch
  • bekannte Kontraindikationen der SIT laut EAACI
  • vorherige Allergen-Immuntherapie
  • Verwendung systemischer Kortikosteroide
  • andere klinisch bedeutsame pulmonale, hämatologische, hepatische, gastrointestinale, renale, endokrine, neurologische, kardiovaskuläre und/oder psychische Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, die entweder ein Risiko für den Patienten bei der Teilnahme an der Studie darstellen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Gruppe von Kindern mit Asthma bronchiale und/oder allergischer Rhinitis im Alter von 6 bis 18 Jahren, die jährlich einen sublingualen Hausstaubmilben-Allergenextrakt erhalten
Arzneimittel: Sublingualer Hausstaubmilben-Allergenextrakt
Staloral 300 IR, Stallergenes, Frankreich
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Gruppe von Kindern mit Asthma bronchiale und/oder allergischer Rhinitis im Alter von 6 bis 18 Jahren, die ein Placebo in einem sublingualen Applikator erhalten
Arzneimittel: Placebo im sublingualen Applikator
Placebo für Staloral 300 IR, Stallergenes, Frankreich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Symptome von Asthma und allergischer Rhinitis und Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Besuch Nr. 2 (vor SLIT), BESUCH Nr. 4 (nach 1 Jahr SLIT), Besuch Nr. 6 (nach 3 Jahren SLIT)
Besuch Nr. 2 (vor SLIT), BESUCH Nr. 4 (nach 1 Jahr SLIT), Besuch Nr. 6 (nach 3 Jahren SLIT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der regulatorischen Lymphozyten im peripheren Blut
Zeitfenster: Besuch Nr. 2 (vor SLIT), BESUCH Nr. 4 (nach 1 Jahr SLIT), Besuch Nr. 6 (nach 3 Jahren SLIT)
Besuch Nr. 2 (vor SLIT), BESUCH Nr. 4 (nach 1 Jahr SLIT), Besuch Nr. 6 (nach 3 Jahren SLIT)
Beurteilung von Entzündungsmarkern im ausgeatmeten Atemkondensat und FeNO
Zeitfenster: Besuch Nr. 2 (vor SLIT), BESUCH Nr. 4 (nach 1 Jahr SLIT), Besuch Nr. 6 (nach 3 Jahren SLIT)
Besuch Nr. 2 (vor SLIT), BESUCH Nr. 4 (nach 1 Jahr SLIT), Besuch Nr. 6 (nach 3 Jahren SLIT)
unspezifische bronchiale Hyperreaktivität mit Methacholin (PC20M), spezifischer konjunktivaler Provokationstest
Zeitfenster: Besuch Nr. 2 (vor SLIT), BESUCH Nr. 4 (nach 1 Jahr SLIT), Besuch Nr. 6 (nach 3 Jahren SLIT)
Besuch Nr. 2 (vor SLIT), BESUCH Nr. 4 (nach 1 Jahr SLIT), Besuch Nr. 6 (nach 3 Jahren SLIT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lodz

Ermittler

  • Studienstuhl: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 502-12-760, 503-2056-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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