Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van sublinguale immunotherapie bij kinderen die allergisch zijn voor huisstofmijt

6 februari 2013 bijgewerkt door: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz

Beoordeling van de effectiviteit en veiligheid van jaarlijkse sublinguale immunotherapie bij kinderen met bronchiaal astma en/of allergische rhinitis die allergisch zijn voor huisstofmijt

Het doel van de proef is om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van sublinguale jaarlijkse immunotherapie bij kinderen met bronchiale astma en/of allergische rhinitis die allergisch zijn voor huisstofmijt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allergeenimmunotherapie is momenteel de enige methode voor de behandeling van de IgE-afhankelijke allergische aandoeningen. Sublinguale immunotherapie (SLIT) is de methode die het mogelijk maakt om allergenen via een alternatieve orale route bij de patiënt thuis te geven. Vanwege de mogelijkheid om injectie te vermijden, biedt deze therapie een betere relatie met pediatrische patiënten. De werkzaamheid en veiligheid van sublinguale immunotherapie zijn echter nog steeds belangrijke kwesties, vooral bij kinderen met astma. Het doel van de proef is om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van sublinguale jaarlijkse immunotherapie bij kinderen met bronchiale astma en/of allergische rhinitis die allergisch zijn voor huisstofmijt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Werving
        • Department of Pediatrics and Allergy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monika Bobrowska-Korzeniowska, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Agnieszka Brzozowska, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met bronchiale astma en/of allergische rhinitis die allergisch zijn voor huisstofmijt, voor het eerst minstens 2 jaar voor het onderzoek gediagnosticeerd

Uitsluitingscriteria:

  • actieve luchtweginfectie die behandeling met antibiotica vereist binnen 4 weken vóór het onderzoek
  • ziekenhuisopname vanwege astma-exacerbatie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het eerste bezoek
  • bekende contra-indicaties van SIT volgens de EAACI
  • eerdere allergeen-immunotherapie
  • gebruik van systemische corticosteroïden
  • andere klinisch significante pulmonale, hematologische, hepatische, gastro-intestinale, nier-, endocriene, neurologische, cardiovasculaire en/of psychische ziekten of maligniteiten die de patiënt in gevaar brengen bij deelname aan het onderzoek of die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve groep
Groep kinderen met bronchiale astma en/of allergische rhinitis van 6-18 jaar die jaarlijks huisstofmijt-sublinguaal allergeenextract krijgen
Geneesmiddel: sublinguaal huisstofmijt allergeen extract
Staloral 300 IR, Stallergenes, Frankrijk
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Groep kinderen met bronchiale astma en/of allergische rhinitis van 6-18 jaar oud die placebo kregen in applicator voor sublinguaal gebruik
Geneesmiddel: placebo in applicator voor sublinguaal gebruik
placebo voor Staloral 300 IR, Stallergenes, Frankrijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische symptomen van astma en allergische rhinitis en gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: Bezoek nr. 2 (vóór SLIT), BEZOEK nr. 4 (na 1 jaar SLIT), bezoek nr. 6 (na 3 jaar SLIT)
Bezoek nr. 2 (vóór SLIT), BEZOEK nr. 4 (na 1 jaar SLIT), bezoek nr. 6 (na 3 jaar SLIT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van percentage regulerende lymfocyten in perifeer bloed
Tijdsspanne: Bezoek nr. 2 (vóór SLIT), BEZOEK nr. 4 (na 1 jaar SLIT), bezoek nr. 6 (na 3 jaar SLIT)
Bezoek nr. 2 (vóór SLIT), BEZOEK nr. 4 (na 1 jaar SLIT), bezoek nr. 6 (na 3 jaar SLIT)
beoordeling van ontstekingsmarkers in uitgeademd ademcondensaat en FeNO
Tijdsspanne: Bezoek nr. 2 (vóór SLIT), BEZOEK nr. 4 (na 1 jaar SLIT), bezoek nr. 6 (na 3 jaar SLIT)
Bezoek nr. 2 (vóór SLIT), BEZOEK nr. 4 (na 1 jaar SLIT), bezoek nr. 6 (na 3 jaar SLIT)
niet-specifieke bronchiale hyperreactiviteit met methacholine (PC20M), specifieke conjunctivale provocatietest
Tijdsspanne: Bezoek nr. 2 (vóór SLIT), BEZOEK nr. 4 (na 1 jaar SLIT), bezoek nr. 6 (na 3 jaar SLIT)
Bezoek nr. 2 (vóór SLIT), BEZOEK nr. 4 (na 1 jaar SLIT), bezoek nr. 6 (na 3 jaar SLIT)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Lodz

Onderzoekers

  • Studie stoel: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 502-12-760, 503-2056-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren