Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av sublingual immunterapi hos barn som er allergiske mot husstøvmidd

6. februar 2013 oppdatert av: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz

Vurdering av effektivitet og sikkerhet ved årlig sublingual immunterapi hos barn med bronkial astma og/eller allergisk rhinitt allergisk mot husstøvmidd

Formålet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til sublingual årlig immunterapi hos barn med bronkial astma og/eller allergisk rhinitt allergisk mot husstøvmidd.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allergenimmunterapi er for tiden den eneste metoden for årsaksbehandling av de IgE-avhengige allergiske sykdommene. Sublingual immunterapi (SLIT) er metoden som gjør det mulig å gi allergener via alternativ oral vei hjemme hos pasienter. På grunn av muligheten for å unngå injeksjon gir denne terapien bedre forhold til pediatrisk pasient. Effekt og sikkerhet av sublingual immunterapi er imidlertid fortsatt viktige spørsmål, spesielt hos astmatiske barn. Formålet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til sublingual årlig immunterapi hos barn med bronkial astma og/eller allergisk rhinitt allergisk mot husstøvmidd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics and Allergy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Monika Bobrowska-Korzeniowska, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Agnieszka Brzozowska, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med bronkial astma og/eller allergisk rhinitt allergiske mot husstøvmidd først diagnostisert minst 2 år før studien

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv luftveisinfeksjon som krever antibiotikabehandling innen 4 uker før studien
  • sykehusinnleggelse på grunn av astmaforverring i løpet av 3 måneder før første besøk
  • kjente kontraindikasjoner for SIT i henhold til EAACI
  • tidligere allergen immunterapi
  • bruk av systemiske kortikosteroider
  • andre klinisk signifikante lunge-, hematologiske, lever-, gastrointestinale, nyre-, endokrine, nevrologiske, kardiovaskulære og/eller mentale sykdommer eller maligniteter som enten setter pasienten i fare når han deltar i studien eller kan påvirke resultatene av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Gruppe barn med bronkial astma og/eller allergisk rhinitt 6-18 år som mottar årlig husstøvmidd sublingualt allergenekstrakt
Legemiddel: sublingualt husstøvmiddallergenekstrakt
Staloral 300 IR, Stallergenes, Frankrike
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppe barn med bronkial astma og/eller allergisk rhinitt 6-18 år som får placebo i sublingual applikator
Legemiddel: placebo i sublingual applikator
placebo for Staloral 300 IR, Stallergenes, Frankrike

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske symptomer på astma og allergisk rhinitt og bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Besøk nr. 2 (før SLIT), BESØK nr. 4 (etter 1 år med SLIT), besøk nr. 6 (etter 3 år med SLIT)
Besøk nr. 2 (før SLIT), BESØK nr. 4 (etter 1 år med SLIT), besøk nr. 6 (etter 3 år med SLIT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av prosent av regulatoriske lymfocytter i perifert blod
Tidsramme: Besøk nr. 2 (før SLIT), BESØK nr. 4 (etter 1 år med SLIT), besøk nr. 6 (etter 3 år med SLIT)
Besøk nr. 2 (før SLIT), BESØK nr. 4 (etter 1 år med SLIT), besøk nr. 6 (etter 3 år med SLIT)
vurdering av inflammatoriske markører i utåndet pustkondensat og FeNO
Tidsramme: Besøk nr. 2 (før SLIT), BESØK nr. 4 (etter 1 år med SLIT), besøk nr. 6 (etter 3 år med SLIT)
Besøk nr. 2 (før SLIT), BESØK nr. 4 (etter 1 år med SLIT), besøk nr. 6 (etter 3 år med SLIT)
ikke-spesifikk bronkial hyperreaktivitet med metakolin (PC20M), spesifikk konjunktival provokasjonstest
Tidsramme: Besøk nr. 2 (før SLIT), BESØK nr. 4 (etter 1 år med SLIT), besøk nr. 6 (etter 3 år med SLIT)
Besøk nr. 2 (før SLIT), BESØK nr. 4 (etter 1 år med SLIT), besøk nr. 6 (etter 3 år med SLIT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Lodz

Etterforskere

  • Studiestol: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 502-12-760, 503-2056-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere