Hodnocení sublingvální imunoterapie u dětí alergických na roztoče domácího prachu
6. února 2013 aktualizováno: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz
Posouzení účinnosti a bezpečnosti roční sublingvální imunoterapie u dětí s bronchiálním astmatem a/nebo alergickou rýmou alergickou na roztoče z domácího prachu
Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost sublingvální každoroční imunoterapie u dětí s bronchiálním astmatem a/nebo alergickou rýmou alergickou na roztoče domácího prachu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Alergenová imunoterapie je v současnosti jedinou metodou léčby alergických onemocnění závislých na IgE.
Sublingvální imunoterapie (SLIT) je metoda, která umožňuje podávat alergeny alternativní orální cestou u pacientů doma.
Díky možnosti vyhnout se injekčnímu podání nabízí tato terapie lepší vztah s dětským pacientem.
Nicméně účinnost a bezpečnost sublingvální imunoterapie jsou stále důležité otázky, zejména u astmatických dětí.
Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost sublingvální každoroční imunoterapie u dětí s bronchiálním astmatem a/nebo alergickou rýmou alergickou na roztoče domácího prachu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lodz, Polsko, 93-513
- Nábor
- Department of Pediatrics and Allergy
-
Kontakt:
- Monika Bobrowska-Korzeniowska, MD, PhD
- Telefonní číslo: 426895972
- E-mail: alergol@kopernik.lodz.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monika Bobrowska-Korzeniowska, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Agnieszka Brzozowska, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s bronchiálním astmatem a/nebo alergickou rýmou alergickou na roztoče domácího prachu, u nichž byla poprvé diagnostikována alespoň 2 roky před studií
Kritéria vyloučení:
- aktivní infekce dýchacích cest vyžadující léčbu antibiotiky během 4 týdnů před studií
- hospitalizace z důvodu exacerbace astmatu během 3 měsíců před první návštěvou
- známé kontraindikace SIT podle EAACI
- předchozí alergenová imunoterapie
- užívání systémových kortikosteroidů
- jiná klinicky významná plicní, hematologická, jaterní, gastrointestinální, renální, endokrinní, neurologická, kardiovaskulární a/nebo duševní onemocnění nebo malignita, které buď vystavují pacienta riziku, když se účastní studie, nebo by mohly ovlivnit výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní skupina
Skupina dětí s bronchiálním astmatem a/nebo alergickou rýmou ve věku 6-18 let, které každoročně dostávají sublingvální alergenový extrakt z roztočů domácího prachu
|
Staloral 300 IR, Stallergenes, Francie
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina dětí s bronchiálním astmatem a/nebo alergickou rýmou ve věku 6-18 let užívajících placebo v sublingválním aplikátoru
|
placebo pro Staloral 300 IR, Stallergenes, Francie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické příznaky astmatu a alergické rýmy a použití záchranné medikace
Časové okno: Návštěva č. 2 (před SLIT), NÁVŠTĚVA č. 4 (po 1 roce SLIT), Návštěva č. 6 (po 3 letech SLIT)
|
Návštěva č. 2 (před SLIT), NÁVŠTĚVA č. 4 (po 1 roce SLIT), Návštěva č. 6 (po 3 letech SLIT)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna procenta regulačních lymfocytů v periferní krvi
Časové okno: Návštěva č. 2 (před SLIT), NÁVŠTĚVA č. 4 (po 1 roce SLIT), Návštěva č. 6 (po 3 letech SLIT)
|
Návštěva č. 2 (před SLIT), NÁVŠTĚVA č. 4 (po 1 roce SLIT), Návštěva č. 6 (po 3 letech SLIT)
|
|
hodnocení zánětlivých markerů v kondenzátu vydechovaného vzduchu a FeNO
Časové okno: Návštěva č. 2 (před SLIT), NÁVŠTĚVA č. 4 (po 1 roce SLIT), Návštěva č. 6 (po 3 letech SLIT)
|
Návštěva č. 2 (před SLIT), NÁVŠTĚVA č. 4 (po 1 roce SLIT), Návštěva č. 6 (po 3 letech SLIT)
|
|
nespecifická bronchiální hyperreaktivita s metacholinem (PC20M), specifický konjunktivální provokační test
Časové okno: Návštěva č. 2 (před SLIT), NÁVŠTĚVA č. 4 (po 1 roce SLIT), Návštěva č. 6 (po 3 letech SLIT)
|
Návštěva č. 2 (před SLIT), NÁVŠTĚVA č. 4 (po 1 roce SLIT), Návštěva č. 6 (po 3 letech SLIT)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 502-12-760, 503-2056-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .