Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sublingual immunterapi hos børn, der er allergiske over for husstøvmider

6. februar 2013 opdateret af: Iwona Stelmach, Medical University of Lodz

Vurdering af effektivitet og sikkerhed af årlig sublingual immunterapi hos børn med bronkial astma og/eller allergisk rhinitis allergisk over for husstøvmider

Formålet med forsøget er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​sublingual årlig immunterapi til børn med bronkial astma og/eller allergisk rhinitis allergisk over for husstøvmider.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allergen immunterapi er i øjeblikket den eneste metode til årsagsbehandling af de IgE-afhængige allergiske sygdomme. Sublingual immunterapi (SLIT) er den metode, der gør det muligt at give allergener via alternativ oral vej i hjemmet hos patienter. På grund af muligheden for at undgå injektion giver denne terapi et bedre forhold til den pædiatriske patient. Imidlertid er effektivitet og sikkerhed af sublingual immunterapi stadig vigtige spørgsmål, især hos astmatiske børn. Formålet med forsøget er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​sublingual årlig immunterapi til børn med bronkial astma og/eller allergisk rhinitis allergisk over for husstøvmider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics and Allergy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monika Bobrowska-Korzeniowska, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Agnieszka Brzozowska, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med bronkial astma og/eller allergisk rhinitis allergiske over for husstøvmider, først diagnosticeret mindst 2 år før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv luftvejsinfektion, der kræver antibiotikabehandling inden for 4 uger før undersøgelsen
  • indlæggelse på grund af astmaeksacerbation i løbet af de 3 måneder før første besøg
  • kendte kontraindikationer af SIT ifølge EAACI
  • tidligere allergen immunterapi
  • brug af systemiske kortikosteroider
  • andre klinisk signifikante lunge-, hæmatologiske, hepatiske, gastrointestinale, nyre-, endokrine, neurologiske, kardiovaskulære og/eller mentale sygdomme eller maligniteter, der enten sætter patienten i fare ved deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Gruppe af børn med bronkial astma og/eller allergisk rhinitis 6-18 år, der årligt modtager husstøvmider sublingualt allergenekstrakt
Medicin: sublingualt husstøvmideallergenekstrakt
Staloral 300 IR, Stallergenes, Frankrig
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppe af børn med bronkial astma og/eller allergisk rhinitis 6-18 år, der får placebo i en sublingual applikator
Medicin: placebo i sublingual applikator
placebo for Staloral 300 IR, Stallergenes, Frankrig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske symptomer på astma og allergisk rhinitis og brug af redningsmedicin
Tidsramme: Besøg nr. 2 (før SLIT), Besøg nr. 4 (efter 1 års SLIT), besøg nr. 6 (efter 3 års SLIT)
Besøg nr. 2 (før SLIT), Besøg nr. 4 (efter 1 års SLIT), besøg nr. 6 (efter 3 års SLIT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af procent af regulatoriske lymfocytter i perifert blod
Tidsramme: Besøg nr. 2 (før SLIT), Besøg nr. 4 (efter 1 års SLIT), besøg nr. 6 (efter 3 års SLIT)
Besøg nr. 2 (før SLIT), Besøg nr. 4 (efter 1 års SLIT), besøg nr. 6 (efter 3 års SLIT)
vurdering af inflammatoriske markører i udåndingskondensat og FeNO
Tidsramme: Besøg nr. 2 (før SLIT), Besøg nr. 4 (efter 1 års SLIT), besøg nr. 6 (efter 3 års SLIT)
Besøg nr. 2 (før SLIT), Besøg nr. 4 (efter 1 års SLIT), besøg nr. 6 (efter 3 års SLIT)
ikke-specifik bronkial hyperreaktivitet med metacholin (PC20M), specifik konjunktival provokationstest
Tidsramme: Besøg nr. 2 (før SLIT), Besøg nr. 4 (efter 1 års SLIT), besøg nr. 6 (efter 3 års SLIT)
Besøg nr. 2 (før SLIT), Besøg nr. 4 (efter 1 års SLIT), besøg nr. 6 (efter 3 års SLIT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lodz

Efterforskere

  • Studiestol: Iwona Stelmach, MD, PhD, Prof, Department of Pediatrics and Allergy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2010

Først opslået (Skøn)

20. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 502-12-760, 503-2056-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner