결장벽에 대한 정액의 영향; HIV 전염에 대한 시사점
2017년 4월 24일 업데이트: Johns Hopkins University
정액이 원위 결장 점막 투과성과 HIV 감염 감수성에 미치는 영향
이 연구는 정액이 결장 내벽에 어떤 영향을 미치는지, 그리고 이로 인해 HIV가 몸에 더 쉽게 침투하여 감염을 일으킬 수 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
HIV 감염을 예방하기 위한 효과적인 직장 살균제의 설계는 감염된 정액에 노출된 후 HIV(무세포 및 세포 관련)의 하부 위장관(내강 및 점막) 내 위치와 직장 HIV 전파에 대한 이해가 필요합니다.
HIV 전파에 대한 이러한 기본 세부 사항은 인간 피험자에서 아직 결정되지 않았지만 HIV 전파 장소에서 효과적인 농도를 달성하도록 합리적으로 설계되는 경우 살균제 후보를 선택하는 데 필수적입니다.
직장 살균제의 합리적인 개발은 또한 결장 점막 손상에 기여할 수 있는 요인(살균 효과의 잠재적 혼란 요인)에 대한 이해를 필요로 합니다.
이러한 요인에는 동물 및 체외 연구에서 HIV 전파를 촉진할 수 있는 조직학적 및 투과성 변화를 일으키는 것으로 나타난 정액에 대한 노출이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University Drug Development Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서를 제공할 수 있음
- 21세 이상의 남성.
- 수용성 항문 성교의 이전 병력.
- 지난 28일 동안의 실험실 값:
- HIV 항체 음성
- 정상 범위 내의 림프구 수
- 호중구 수 > 1,000개 세포/ml
- 분화 클러스터 4(CD4) 세포 수 > 500개 세포/ml
- 혈소판 수 ≥ 150,000개 세포/mm3
- 정상 한계 내의 프로트롬빈 시간(PT)
- 정상 한계 내의 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT).
- 출산 의도가 없습니다.
제외 기준:
- 활성 항문직장 질환 또는 최근(3개월) 항문직장 수술
- 설사는 입원 전 최소 3일 동안 하루에 세 번 이상의 묽은 변으로 정의됩니다.
- 수면 무호흡증의 병력 또는 이전 진정 절차의 기도 문제.
- 진정제에 대한 중대한 부작용의 병력.
- 상당한 직업적 방사선 노출, 염증성 장 질환 또는 기타 질병의 병력 및 연구 결과를 포함하는 기타 병력(조사자의 판단에 따라 연구 절차가 피험자의 참여에 안전하지 않은 것으로 간주됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정액 다음 Normosol
2.5mL 방사성 표지된 자가 정액을 직장으로 투여 x1.
중재 사이에 2주간 휴지.
그런 다음 2.5mL 방사성 표지된 Normosol-R을 X1 직장으로 투여했습니다.
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정액 비이클에서 250마이크로큐리 In-111 및 500마이크로큐리 Tc-99m으로 표지된 자가 림프구.
Normosol-R 유체 비히클에서 250마이크로큐리 In-111 및 500마이크로큐리 Tc-99m으로 표지된 자가 림프구.
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실험적: Normosol 다음 정액 액체
2.5mL 방사성 표지된 Normosol-R 직장 x1 투여.
중재 사이에 2주간 휴지.
그런 다음 2.5mL 방사성 표지된 자가 정액을 직장으로 X1 투여합니다.
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정액 비이클에서 250마이크로큐리 In-111 및 500마이크로큐리 Tc-99m으로 표지된 자가 림프구.
Normosol-R 유체 비히클에서 250마이크로큐리 In-111 및 500마이크로큐리 Tc-99m으로 표지된 자가 림프구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 연구에 눈이 먼 병리학자가 등급을 매긴 상피 파괴.
기간: 한 시간
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내시경 검사는 기준선과 각 입원 환자 관장 노출 후에 생검 표본을 얻기 위해 수행됩니다. 각 유연한 구불창자경 검사에서 샘플을 채취하여 일괄 절편 및 H&E 염색을 위해 따로 보관합니다. 슬라이드는 질적 점수 시스템을 사용하여 치료 할당에 대해 눈이 먼 자격을 갖춘 병리학자가 검토하고 점수를 매깁니다. 이 채점 시스템은 동물 연구에서 볼 수 있는 것과 유사한 상피 세포층에 대한 급성 독성에 초점을 맞춘 반정량적 채점을 사용합니다. 이것은 범주 등급 척도이며, 여기서 0 = 손상되지 않은 상피 표면; 1 = 벗겨진 표면의 <1/3; 2 = 표면의 1/3 - 2/3가 벗겨짐;3 = 표면의 2/3 이상이 벗겨짐. 각 피험자 및 각 치료 개입에 대한 6개의 개별 생검을 다단계 분석으로 분석했습니다. 기준 조건(중재 없음)과 비교하여 각 개입에 대해 더 높은 상피 박리 점수를 갖는 확률 및 95% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다. |
한 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward Fuchs, PA-C, MBA, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NA_00014051
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이것은 탐색적 생리학적 연구입니다.
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