Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av seminalvæske på tykktarmsveggen; Implikasjoner for HIV-overføring

24. april 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University

Effekten av sædvæske på distal kolonslimhinnepermeabilitet og mottakelighet for HIV-infeksjon

Denne forskningen gjøres for å finne ut hvordan sædvæske påvirker slimhinnen i tykktarmen, og om dette kan gjøre det lettere for HIV å komme inn i kroppen og forårsake infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design av effektive rektale mikrobicider for å forhindre HIV-infeksjon krever en forståelse av rektal HIV-overføring og plasseringen i den nedre gastrointestinale (GI)-kanalen (luminal og slimhinne) av HIV (cellefri og celleassosiert) etter eksponering for infisert sædvæske. Disse grunnleggende detaljene om HIV-overføring har ennå ikke blitt bestemt hos mennesker, men de er essensielle for å velge mikrobicidkandidater hvis de skal utformes rasjonelt for å oppnå effektive konsentrasjoner på steder for HIV-overføring. Rasjonell utvikling av et rektalt mikrobicid krever også en forståelse av de faktorene som kan bidra til tykktarmsslimhinneskade - potensielle forstyrrelser av mikrobicid effekt. Slike faktorer inkluderer eksponering for sædvæske som har vist seg i dyre- og in vitro-studier å forårsake histologiske og permeabilitetsendringer som kan lette HIV-overføring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University Drug Development Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi signert informert samtykke
  • Menn på 21 år eller eldre.
  • Tidligere historie med reseptivt analt samleie.
  • Laboratorieverdier de siste 28 dagene:
  • Negativt for HIV-antistoffer
  • Antall lymfocytter innenfor normale grenser
  • Nøytrofiltall > 1000 celler/ml
  • Cluster of Differentiation 4 (CD4) celletall > 500 celler/ml
  • Blodplateantall ≥ 150 000 celler/mm3
  • Protrombintid (PT) innenfor normale grenser
  • Partiell tromboplastintid (PTT) innenfor normale grenser.
  • Ingen barnefødende intensjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv anorektal sykdom eller nylig (3 måneder) anorektal kirurgi;
  • Diaré, definert som tre eller flere løs avføring per dag, i minst tre dager før innleggelse.
  • Historie med søvnapné eller luftveisproblemer med tidligere sedasjonsprosedyrer.
  • Anamnese med betydelige bivirkninger på sedasjonsmedisiner.
  • Annen historie, inkludert betydelig yrkesmessig strålingseksponering, historie med inflammatorisk tarmsykdom eller andre sykdommer og laboratorieresultater, slik at etterforskerens vurdering ikke anses som trygge for forsøkspersonens deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Seminal Fluid deretter Normosol
2,5 mL radiomerket autolog sædvæske administrert rektalt x1. To ukers pause mellom intervensjonene. Deretter 2,5 ml radiomerket Normosol-R administrert rektalt X1.
Biologisk: Radiomerket autolog sædvæske
Autologe lymfocytter merket med 250 mikrocuries In-111 og 500 mikrocuries Tc-99m i sædvæskebærer.
Biologisk: Radiomerket Normosol-R
Autologe lymfocytter merket med 250 mikrocuries In-111 og 500 mikrocuries Tc-99m i Normosol-R væskebærer.
Eksperimentell: Normosol deretter Seminal Fluid
2,5 mL radiomerket Normosol-R administrert rektalt x1. To ukers pause mellom intervensjonene. Deretter 2,5 ml radiomerket autolog sædvæske administrert rektalt X1.
Biologisk: Radiomerket autolog sædvæske
Autologe lymfocytter merket med 250 mikrocuries In-111 og 500 mikrocuries Tc-99m i sædvæskebærer.
Biologisk: Radiomerket Normosol-R
Autologe lymfocytter merket med 250 mikrocuries In-111 og 500 mikrocuries Tc-99m i Normosol-R væskebærer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epitelforstyrrelse gradert av en patolog som er blindet for å studere intervensjon.
Tidsramme: En time

Endoskopi vil bli utført for å ta biopsiprøver ved baseline og etter hver pasienteksponering for klyster. Prøver vil bli tatt ved hver fleksibel sigmoidoskopi og satt til side for batch-seksjonering og H&E-farging. Lysbildene vil bli vurdert og skåret av en kvalifisert patolog som er blindet for behandlingsoppdrag ved bruk av et kvalitativt skåringssystem. Dette skåringssystemet bruker semi-kvantitativ skåring som fokuserer på akutt toksisitet til epitelcellelag som ligner på dyrestudier. Dette er en kategorisk karakterskala, der 0 = Epiteloverflaten intakt; 1 = <1/3 av overflaten blottet; 2 = 1/3 - 2/3 av overflaten blottet;3 = Mer enn 2/3 av overflaten blottet.

Seks separate biopsier for hvert individ og hver behandlingsintervensjon ble analysert i en multi-level analyse. Sammenlignet med baseline-tilstanden (ingen intervensjon), ble oddsen og 95 % konfidensintervall (CI) for å ha en høyere epitelial denudasjonsscore beregnet for hver intervensjon.
En time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

amfAR, The Foundation for AIDS Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Fuchs, PA-C, MBA, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00014051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en utforskende fysiologisk studie.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus (HIV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere