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Wirkung von Samenflüssigkeit auf die Dickdarmwand; Auswirkungen auf die HIV-Übertragung

24. April 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Die Wirkung von Samenflüssigkeit auf die Durchlässigkeit der distalen Dickdarmschleimhaut und die Anfälligkeit für HIV-Infektionen

Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, wie sich Samenflüssigkeit auf die Darmschleimhaut auswirkt und ob dies dazu führen könnte, dass HIV leichter in den Körper gelangt und eine Infektion verursacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung wirksamer rektaler Mikrobizide zur Vorbeugung einer HIV-Infektion erfordert ein Verständnis der rektalen HIV-Übertragung und der Lokalisierung von HIV (zellfrei und zellassoziiert) im unteren Gastrointestinaltrakt (Luminal und Schleimhaut) nach Kontakt mit infizierter Samenflüssigkeit. Diese grundlegenden Details der HIV-Übertragung müssen bei menschlichen Probanden noch ermittelt werden, sie sind jedoch für die Auswahl von Mikrobizid-Kandidaten von entscheidender Bedeutung, wenn sie rational gestaltet werden sollen, um wirksame Konzentrationen an Orten der HIV-Übertragung zu erreichen. Die rationale Entwicklung eines rektalen Mikrobizids erfordert auch ein Verständnis der Faktoren, die zur Schädigung der Dickdarmschleimhaut beitragen können – potenzielle Störfaktoren für die mikrobizide Wirkung. Zu diesen Faktoren gehört die Exposition gegenüber Samenflüssigkeit, die in Tier- und In-vitro-Studien nachweislich zu histologischen und Permeabilitätsveränderungen führt, die die HIV-Übertragung erleichtern könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University Drug Development Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
  • Männer ab 21 Jahren.
  • Vorgeschichte von rezeptivem Analverkehr.
  • Laborwerte innerhalb der letzten 28 Tage:
  • Negativ für HIV-Antikörper
  • Lymphozytenzahl innerhalb normaler Grenzen
  • Neutrophilenzahl > 1.000 Zellen/ml
  • Zellzahl des Differenzierungsclusters 4 (CD4) > 500 Zellen/ml
  • Thrombozytenzahl ≥ 150.000 Zellen/mm3
  • Prothrombinzeit (PT) innerhalb normaler Grenzen
  • Partielle Thromboplastinzeit (PTT) innerhalb normaler Grenzen.
  • Keine Kinderwunsch.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive anorektale Erkrankung oder kürzlich (3 Monate) anorektaler chirurgischer Eingriff;
  • Durchfall, definiert als drei oder mehr weiche Stühle pro Tag, mindestens drei Tage vor der Aufnahme.
  • Vorgeschichte von Schlafapnoe oder Atemwegsproblemen bei früheren Sedierungsverfahren.
  • Vorgeschichte erheblicher Nebenwirkungen von Sedierungsmedikamenten.
  • Sonstige Vorgeschichte, einschließlich erheblicher berufsbedingter Strahlenexposition, Vorgeschichte entzündlicher Darmerkrankungen oder anderer Krankheiten und Laborergebnisse, so dass nach Einschätzung des Prüfarztes Studienverfahren als nicht sicher für die Teilnahme des Probanden gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Samenflüssigkeit, dann Normosol
2,5 ml radioaktiv markierte autologe Samenflüssigkeit, rektal verabreicht x1. Zweiwöchige Pause zwischen den Interventionen. Dann werden 2,5 ml radioaktiv markiertes Normosol-R rektal verabreicht X1.
Biologisch: Radioaktiv markierte autologe Samenflüssigkeit
Autologe Lymphozyten, markiert mit 250 Mikrocuries In-111 und 500 Mikrocuries Tc-99m im Samenflüssigkeitsträger.
Biologisch: Radioaktiv markiertes Normosol-R
Autologe Lymphozyten, markiert mit 250 Mikrocuries In-111 und 500 Mikrocuries Tc-99m in Normosol-R-Flüssigkeitsträger.
Experimental: Normosol, dann Samenflüssigkeit
2,5 ml radioaktiv markiertes Normosol-R, rektal verabreicht x1. Zweiwöchige Pause zwischen den Interventionen. Dann werden 2,5 ml radioaktiv markierte autologe Samenflüssigkeit rektal verabreicht X1.
Biologisch: Radioaktiv markierte autologe Samenflüssigkeit
Autologe Lymphozyten, markiert mit 250 Mikrocuries In-111 und 500 Mikrocuries Tc-99m im Samenflüssigkeitsträger.
Biologisch: Radioaktiv markiertes Normosol-R
Autologe Lymphozyten, markiert mit 250 Mikrocuries In-111 und 500 Mikrocuries Tc-99m in Normosol-R-Flüssigkeitsträger.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epithelstörung, bewertet von einem Pathologen, der für Studieninterventionen blind war.
Zeitfenster: Eine Stunde

Zu Beginn und nach jeder stationären Einlaufexposition wird eine Endoskopie durchgeführt, um Biopsieproben zu entnehmen. Bei jeder flexiblen Sigmoidoskopie werden Proben entnommen und für das Batch-Schneiden und die H&E-Färbung reserviert. Die Objektträger werden von einem qualifizierten Pathologen, der für die Behandlungszuweisung blind ist, anhand eines qualitativen Bewertungssystems überprüft und bewertet. Dieses Bewertungssystem verwendet eine halbquantitative Bewertung, die sich auf die akute Toxizität für die Epithelzellschicht konzentriert, ähnlich wie in Tierversuchen. Dies ist eine kategorische Bewertungsskala, wobei 0 = Epitheloberfläche intakt; 1 = <1/3 der Oberfläche freigelegt; 2 = 1/3 - 2/3 der Oberfläche entblößt; 3 = mehr als 2/3 der Oberfläche entblößt.

Sechs separate Biopsien für jeden Probanden und jeden Behandlungseingriff wurden in einer mehrstufigen Analyse analysiert. Im Vergleich zum Ausgangszustand (keine Intervention) wurden für jede Intervention die Wahrscheinlichkeit und das 95 %-Konfidenzintervall (KI) für einen höheren Epitheldenudationswert berechnet.
Eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

amfAR, The Foundation for AIDS Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Fuchs, PA-C, MBA, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00014051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine explorative physiologische Studie.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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