精液对结肠壁的影响；对艾滋病毒传播的影响
2017年4月24日 更新者：Johns Hopkins University
精液对远端结肠粘膜通透性和 HIV 感染易感性的影响
正在进行这项研究，以了解精液如何影响结肠内壁，以及这是否会使 HIV 更容易进入人体并引起感染。
研究概览
详细说明
设计有效的直肠杀微生物剂以预防 HIV 感染需要了解直肠 HIV 传播以及暴露于受感染精液后 HIV（无细胞和细胞相关）在下消化道 (GI) 道（管腔和粘膜）内的位置。
HIV 传播的这些基本细节尚未在人类受试者中确定，但如果要合理设计杀微生物剂以在 HIV 传播部位实现有效浓度，它们对于选择候选杀微生物剂至关重要。
直肠杀菌剂的合理开发还需要了解可能导致结肠粘膜损伤的那些因素——杀菌效果的潜在混杂因素。
这些因素包括接触精液，这在动物和体外研究中显示会导致可能促进 HIV 传播的组织学和渗透性变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University Drug Development Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 能够提供签署的知情同意书
- 21 岁或以上的男性。
- 接受肛交的既往史。
- 最近 28 天内的化验值：
- HIV抗体阴性
- 淋巴细胞计数在正常范围内
- 中性粒细胞计数 > 1,000 个细胞/ml
- 分化簇 4 (CD4) 细胞计数 > 500 个细胞/ml
- 血小板计数 ≥ 150,000 个细胞/mm3
- 凝血酶原时间 (PT) 在正常范围内
- 部分凝血活酶时间 (PTT) 在正常范围内。
- 无生育意向。
排除标准：
- 活动性肛门直肠疾病或近期（3 个月）肛门直肠手术；
- 腹泻，定义为每天三次或更多次稀便，至少在入院前三天。
- 睡眠呼吸暂停史，或之前镇静程序的气道问题。
- 对镇静药物有明显不良反应史。
- 其他病史，包括显着的职业辐射暴露、炎症性肠病病史或任何其他疾病和实验室结果，根据研究者的判断，研究程序被认为对受试者的参与不安全。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：精液然后 Normosol
2.5 mL 放射性标记的自体精液，直肠给药 x1。
两次干预之间暂停两周。
然后 2.5 mL 放射性标记的 Normosol-R 直肠给药 X1。
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在精液载体中用 250 微居里 In-111 和 500 微居里 Tc-99m 标记的自体淋巴细胞。
在 Normosol-R 液体载体中用 250 微居里 In-111 和 500 微居里 Tc-99m 标记的自体淋巴细胞。
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实验性的：Normosol 然后是精液
2.5 mL 放射性标记的 Normosol-R 直肠给药 x1。
两次干预之间暂停两周。
然后 2.5 mL 放射性标记的自体精液经直肠给药 X1。
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在精液载体中用 250 微居里 In-111 和 500 微居里 Tc-99m 标记的自体淋巴细胞。
在 Normosol-R 液体载体中用 250 微居里 In-111 和 500 微居里 Tc-99m 标记的自体淋巴细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由对研究干预不知情的病理学家分级的上皮细胞破裂。
大体时间：一小时
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将进行内窥镜检查以获得基线时和每次住院灌肠暴露后的活检标本。 将在每次可弯曲乙状结肠镜检查中获取样本，并预留用于批量切片和 H&E 染色。 载玻片将由对治疗分配不知情的合格病理学家使用定性评分系统进行审查和评分。 该评分系统使用半定量评分，侧重于对上皮细胞层的急性毒性，类似于动物研究中所见。 这是一个分类分级量表，其中 0 = 上皮表面完好无损；1 = <1/3 的表面剥落； 2 = 1/3 - 2/3 的表面被剥蚀；3 = 超过 2/3 的表面被剥蚀。 在多层次分析中分析了每个受试者的六个独立活检和每个治疗干预。 与基线条件（无干预）相比，计算了每次干预具有更高上皮剥脱评分的几率和 95% 置信区间 (CI)。 |
一小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward Fuchs, PA-C, MBA、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月20日
首次发布 (估计)
2010年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月24日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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