Efeito do Fluido Seminal na Parede do Cólon; Implicações para a transmissão do HIV
24 de abril de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University
O efeito do fluido seminal na permeabilidade da mucosa do cólon distal e na suscetibilidade à infecção pelo HIV
Esta pesquisa está sendo realizada para saber como o fluido seminal afeta o revestimento do cólon e se isso pode facilitar a entrada do HIV no corpo e causar infecção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto de microbicidas retais eficazes para prevenir a infecção pelo HIV requer uma compreensão da transmissão retal do HIV e a localização dentro do trato gastrointestinal inferior (GI) (luminal e mucoso) do HIV (sem células e associado a células) após a exposição ao fluido seminal infectado.
Esses detalhes básicos da transmissão do HIV ainda não foram determinados em seres humanos, mas são essenciais para selecionar candidatos a microbicidas, caso sejam projetados racionalmente para atingir concentrações efetivas nos locais de transmissão do HIV.
O desenvolvimento racional de um microbicida retal também requer uma compreensão dos fatores que podem contribuir para a lesão da mucosa colônica - potenciais fatores de confusão do efeito microbicida.
Esses fatores incluem a exposição ao fluido seminal, que demonstrou em estudos com animais e in vitro causar alterações histológicas e de permeabilidade que podem facilitar a transmissão do HIV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University Drug Development Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado
- Homens de 21 anos ou mais.
- História prévia de sexo anal receptivo.
- Valores laboratoriais nos últimos 28 dias:
- Negativo para anticorpos anti-HIV
- Contagem de linfócitos dentro dos limites normais
- Contagem de neutrófilos > 1.000 células/ml
- Cluster de diferenciação 4 (CD4) contagem de células > 500 células/ml
- Contagem de plaquetas ≥ 150.000 células/mm3
- Tempo de protrombina (PT) dentro dos limites normais
- Tempo de tromboplastina parcial (PTT) dentro dos limites normais.
- Sem intenções de engravidar.
Critério de exclusão:
- Doença anorretal ativa ou cirurgia anorretal recente (3 meses);
- Diarréia, definida como três ou mais evacuações amolecidas por dia, por pelo menos três dias antes da admissão.
- Histórico de apneia do sono ou problemas nas vias aéreas com procedimentos de sedação anteriores.
- História de reação adversa significativa a medicamentos sedativos.
- Outros antecedentes, incluindo exposição ocupacional significativa à radiação, antecedentes de doença inflamatória intestinal ou quaisquer outras doenças e resultados laboratoriais, de modo que, a critério do investigador, os procedimentos do estudo não sejam considerados seguros para a participação do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fluido seminal e depois Normosol
2,5 mL de fluido seminal autólogo radiomarcado administrado por via retal x1.
Pausa de duas semanas entre as intervenções.
Em seguida, 2,5 mL de Normosol-R radiomarcado administrado por via retal X1.
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Linfócitos autólogos marcados com 250 microcuries In-111 e 500 microcuries Tc-99m em veículo líquido seminal.
Linfócitos autólogos marcados com 250 microcuries In-111 e 500 microcuries Tc-99m em veículo fluido Normosol-R.
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Experimental: Normosol depois fluido seminal
2,5 mL de Normosol-R radiomarcado administrado por via retal x1.
Pausa de duas semanas entre as intervenções.
Em seguida, 2,5 mL de fluido seminal autólogo radiomarcado administrado por via retal X1.
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Linfócitos autólogos marcados com 250 microcuries In-111 e 500 microcuries Tc-99m em veículo líquido seminal.
Linfócitos autólogos marcados com 250 microcuries In-111 e 500 microcuries Tc-99m em veículo fluido Normosol-R.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disrupção Epitelial Classificada por um Patologista Cego para Estudar a Intervenção.
Prazo: Uma hora
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A endoscopia será realizada para obter espécimes de biópsia na linha de base e após cada exposição do enema do paciente internado. Amostras serão obtidas em cada sigmoidoscopia flexível e reservadas para seccionamento em lote e coloração H&E. As lâminas serão revisadas e pontuadas por um patologista qualificado cego para a atribuição do tratamento usando um sistema de pontuação qualitativo. Este sistema de pontuação usa pontuação semiquantitativa que se concentra na toxicidade aguda para a camada de células epiteliais semelhante à observada em estudos com animais. Esta é uma escala de classificação categórica, onde 0 = Superfície epitelial intacta; 1 = <1/3 da superfície desnudada; 2 = 1/3 - 2/3 da superfície desnudada;3 = Mais de 2/3 da superfície desnudada. Seis biópsias separadas para cada sujeito e cada intervenção de tratamento foram analisadas em uma análise multinível. Em comparação com a condição inicial (sem intervenção), as chances e o intervalo de confiança (IC) de 95% de ter uma pontuação mais alta de desnudamento epitelial foram calculados para cada intervenção. |
Uma hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Fuchs, PA-C, MBA, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
- Plasmalyte 148
Outros números de identificação do estudo
- NA_00014051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo fisiológico exploratório.
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