Efecto del Líquido Seminal en la Pared del Colon; Implicaciones para la transmisión del VIH
24 de abril de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
El efecto del líquido seminal sobre la permeabilidad de la mucosa del colon distal y la susceptibilidad a la infección por VIH
Esta investigación se lleva a cabo para saber cómo el líquido seminal afecta el revestimiento del colon y si esto podría facilitar que el VIH ingrese al cuerpo y cause una infección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de microbicidas rectales efectivos para prevenir la infección por VIH requiere una comprensión de la transmisión del VIH por vía rectal y la ubicación dentro del tracto gastrointestinal (GI) inferior (luminal y mucosa) del VIH (libre de células y asociado a células) después de la exposición al líquido seminal infectado.
Estos detalles básicos de la transmisión del VIH aún no se han determinado en sujetos humanos, pero son esenciales para seleccionar candidatos a microbicidas si se van a diseñar racionalmente para lograr concentraciones efectivas en los sitios de transmisión del VIH.
El desarrollo racional de un microbicida rectal también requiere una comprensión de los factores que pueden contribuir a la lesión de la mucosa del colon, factores de confusión potenciales del efecto microbicida.
Dichos factores incluyen la exposición al líquido seminal que, según se ha demostrado en estudios con animales e in vitro, provoca cambios histológicos y de permeabilidad que podrían facilitar la transmisión del VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University Drug Development Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado
- Hombres de 21 años o más.
- Historia previa de coito anal receptivo.
- Valores de laboratorio en los últimos 28 días:
- Negativo para anticuerpos del VIH
- Recuento de linfocitos dentro de los límites normales
- Recuento de neutrófilos > 1.000 células/ml
- Recuento de células del grupo de diferenciación 4 (CD4) > 500 células/ml
- Recuento de plaquetas ≥ 150.000 células/mm3
- Tiempo de protrombina (PT) dentro de los límites normales
- Tiempo parcial de tromboplastina (PTT) dentro de los límites normales.
- Sin intenciones de tener hijos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad anorrectal activa o cirugía anorrectal reciente (3 meses);
- Diarrea, definida como tres o más deposiciones blandas por día, durante al menos tres días antes de la admisión.
- Antecedentes de apnea del sueño o problemas de las vías respiratorias con procedimientos de sedación previos.
- Antecedentes de reacciones adversas significativas a medicamentos sedantes.
- Otros antecedentes, incluida la exposición ocupacional significativa a la radiación, antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o cualquier otra enfermedad y resultados de laboratorio, de modo que, a juicio del investigador, los procedimientos del estudio no se consideren seguros para la participación del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fluido Seminal luego Normosol
2,5 mL de líquido seminal autólogo radiomarcado administrado por vía rectal x1.
Pausa de dos semanas entre intervenciones.
Luego, 2,5 ml de Normosol-R radiomarcado administrado por vía rectal X1.
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Linfocitos autólogos marcados con 250 microcurios In-111 y 500 microcurios Tc-99m en vehículo de líquido seminal.
Linfocitos autólogos marcados con 250 microcurios In-111 y 500 microcurios Tc-99m en vehículo fluido Normosol-R.
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Experimental: Normosol luego Fluido Seminal
2,5 mL de Normosol-R radiomarcado administrado por vía rectal x1.
Pausa de dos semanas entre intervenciones.
Luego, 2,5 ml de líquido seminal autólogo radiomarcado administrado por vía rectal X1.
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Linfocitos autólogos marcados con 250 microcurios In-111 y 500 microcurios Tc-99m en vehículo de líquido seminal.
Linfocitos autólogos marcados con 250 microcurios In-111 y 500 microcurios Tc-99m en vehículo fluido Normosol-R.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alteración epitelial calificada por un patólogo cegado a la intervención del estudio.
Periodo de tiempo: Una hora
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Se realizará una endoscopia para obtener muestras de biopsia al inicio del estudio y después de cada exposición a enema de un paciente hospitalizado. Las muestras se obtendrán en cada sigmoidoscopia flexible y se reservarán para el corte por lotes y la tinción con H&E. Los portaobjetos serán revisados y calificados por un patólogo calificado que ignora la asignación del tratamiento mediante un sistema de calificación cualitativo. Este sistema de puntuación utiliza una puntuación semicuantitativa que se centra en la toxicidad aguda para la capa de células epiteliales similar a la observada en estudios con animales. Esta es una escala de calificación categórica, donde 0 = Superficie epitelial intacta; 1 = <1/3 de la superficie denudada; 2 = 1/3 - 2/3 de la superficie denudada; 3 = Más de 2/3 de la superficie denudada. Se analizaron seis biopsias separadas para cada sujeto y cada intervención de tratamiento en un análisis multinivel. En comparación con la condición inicial (ninguna intervención), se calcularon las probabilidades y el intervalo de confianza (IC) del 95% de tener una puntuación de denudación epitelial más alta para cada intervención. |
Una hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Fuchs, PA-C, MBA, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Plasma-lyte 148
Otros números de identificación del estudio
- NA_00014051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un estudio fisiológico exploratorio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .