Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av seminalvätska på kolonväggen; Konsekvenser för HIV-överföring

24 april 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Effekten av sädesvätska på distal kolons slemhinna permeabilitet och mottaglighet för HIV-infektion

Denna forskning görs för att lära sig hur sädesvätskan påverkar tjocktarmens slemhinna och om detta kan göra det lättare för HIV att komma in i kroppen och orsaka infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utformning av effektiva rektala mikrobicider för att förhindra HIV-infektion kräver en förståelse för rektal HIV-överföring och platsen i den nedre gastrointestinala (GI)-kanalen (luminal och mukosal) av HIV (cellfri och cellassocierad) efter exponering för infekterad sädesvätska. Dessa grundläggande detaljer om HIV-överföring har ännu inte fastställts hos människor, men de är väsentliga för att välja mikrobicidkandidater om de ska utformas rationellt för att uppnå effektiva koncentrationer på platser för HIV-överföring. Rationell utveckling av en rektal mikrobicid kräver också en förståelse för de faktorer som kan bidra till skador på slemhinnan i tjocktarmen - potentiella förväxlingar av mikrobicid effekt. Sådana faktorer inkluderar exponering för sädesvätska som har visat sig i djur- och in vitro-studier orsaka histologiska förändringar och permeabilitetsförändringar som kan underlätta HIV-överföring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University Drug Development Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge undertecknat informerat samtycke
  • Män 21 år eller äldre.
  • Tidigare anamnes på receptivt analt samlag.
  • Laboratorievärden under de senaste 28 dagarna:
  • Negativt för HIV-antikroppar
  • Antal lymfocyter inom normala gränser
  • Neutrofilantal > 1 000 celler/ml
  • Cluster of Differentiation 4 (CD4) cellantal > 500 celler/ml
  • Trombocytantal ≥ 150 000 celler/mm3
  • Protrombintid (PT) inom normala gränser
  • Partiell tromboplastintid (PTT) inom normala gränser.
  • Inga barnafödande avsikter.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv anorektal sjukdom eller nyligen (3 månader) anorektal operation;
  • Diarré, definierad som tre eller fler lös avföring per dag, i minst tre dagar före inläggning.
  • Historik av sömnapné eller luftvägsproblem med tidigare sederingsprocedur.
  • Historik med betydande biverkningar av sederande mediciner.
  • Annan historia, inklusive betydande yrkesmässig strålningsexponering, historia av inflammatorisk tarmsjukdom eller andra sjukdomar och laboratorieresultat, så att, enligt utredarens bedömning, studieförfaranden inte anses vara säkra för försökspersonens deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Seminal Fluid sedan Normosol
2,5 ml radiomärkt autolog sädesvätska administrerad rektalt x1. Två veckors paus mellan insatserna. Sedan administreras 2,5 ml radiomärkt Normosol-R rektalt X1.
Biologisk: Radiomärkt autolog sädesvätska
Autologa lymfocyter märkta med 250 mikrocuries In-111 och 500 mikrocuries Tc-99m i sädesvätskevehikel.
Biologisk: Radiomärkt Normosol-R
Autologa lymfocyter märkta med 250 mikrocuries In-111 och 500 mikrocuries Tc-99m i Normosol-R vätskevehikel.
Experimentell: Normosol sedan Seminal Fluid
2,5 ml radiomärkt Normosol-R administreras rektalt x1. Två veckors paus mellan insatserna. Därefter 2,5 ml radiomärkt autolog sädesvätska administrerad rektalt X1.
Biologisk: Radiomärkt autolog sädesvätska
Autologa lymfocyter märkta med 250 mikrocuries In-111 och 500 mikrocuries Tc-99m i sädesvätskevehikel.
Biologisk: Radiomärkt Normosol-R
Autologa lymfocyter märkta med 250 mikrocuries In-111 och 500 mikrocuries Tc-99m i Normosol-R vätskevehikel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epitelstörning graderad av en patolog som är blind för att studera intervention.
Tidsram: En timme

Endoskopi kommer att utföras för att ta biopsiprover vid baslinjen och efter varje sluten patientens lavemangexponering. Prover kommer att tas vid varje flexibel sigmoidoskopi och avsättas för batchsektionering och H&E-färgning. Objektglasen kommer att granskas och poängsättas av en kvalificerad patolog som är blind för behandlingsuppdrag med hjälp av ett kvalitativt poängsystem. Detta poängsystem använder semikvantitativ poängsättning som fokuserar på akut toxicitet för epitelcellskikt liknande den som setts i djurstudier. Detta är en kategorisk betygsskala, där 0 = Epitelytan intakt; 1 = <1/3 av ytan blottad; 2 = 1/3 - 2/3 av ytan blottad;3 = Mer än 2/3 av ytan blottad.

Sex separata biopsier för varje försöksperson och varje behandlingsintervention analyserades i en flernivåanalys. I jämförelse med baslinjetillståndet (ingen intervention) beräknades oddsen och 95 % konfidensintervall (CI) för att ha en högre epitelial denudationspoäng för varje intervention.
En timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

amfAR, The Foundation for AIDS Research

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Fuchs, PA-C, MBA, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00014051

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en utforskande fysiologisk studie.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera