Wpływ płynu nasiennego na ścianę okrężnicy; Implikacje dla transmisji HIV
24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Wpływ płynu nasiennego na przepuszczalność błony śluzowej dystalnej okrężnicy i podatność na zakażenie wirusem HIV
Te badania są prowadzone, aby dowiedzieć się, w jaki sposób płyn nasienny wpływa na wyściółkę okrężnicy i czy może to ułatwić wirusowi HIV dostanie się do organizmu i spowodowanie infekcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Projektowanie skutecznych środków bakteriobójczych doodbytniczych w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV wymaga zrozumienia przenoszenia HIV przez odbytnicę oraz umiejscowienia wirusa HIV (pozakomórkowego i związanego z komórkami) w obrębie dolnego odcinka przewodu pokarmowego (przewodu pokarmowego i błony śluzowej) po ekspozycji na zakażony płyn nasienny.
Te podstawowe szczegóły przenoszenia wirusa HIV nie zostały jeszcze określone u ludzi, ale są one niezbędne do wybrania kandydatów na środki bakteriobójcze, jeśli mają być racjonalnie zaprojektowane w celu osiągnięcia skutecznych stężeń w miejscach przenoszenia wirusa HIV.
Racjonalne opracowanie środka bakteriobójczego doodbytniczego wymaga również zrozumienia tych czynników, które mogą przyczyniać się do uszkodzenia błony śluzowej okrężnicy – potencjalnych czynników zakłócających działanie bakteriobójcze.
Czynniki takie obejmują ekspozycję na płyn nasienny, który, jak wykazano w badaniach na zwierzętach iw badaniach in vitro, powoduje zmiany histologiczne i zmiany przepuszczalności, które mogą ułatwiać przenoszenie wirusa HIV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University Drug Development Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
- Mężczyźni w wieku 21 lat lub starsi.
- Wcześniejsza historia receptywnego stosunku analnego.
- Wartości laboratoryjne w ciągu ostatnich 28 dni:
- Negatywny na przeciwciała HIV
- Liczba limfocytów w granicach normy
- Liczba neutrofili > 1000 komórek/ml
- Klaster różnicowania 4 (CD4) liczba komórek > 500 komórek/ml
- Liczba płytek krwi ≥ 150 000 komórek/mm3
- Czas protrombinowy (PT) w granicach normy
- Czas częściowej tromboplastyny (PTT) w granicach normy.
- Brak intencji rodzenia dzieci.
Kryteria wyłączenia:
- Czynna choroba odbytu lub niedawna (3 miesiące) operacja odbytu;
- Biegunka, zdefiniowana jako trzy lub więcej luźnych stolców dziennie, przez co najmniej trzy dni przed przyjęciem.
- Historia bezdechu sennego lub problemów z drogami oddechowymi z poprzednimi procedurami sedacji.
- Historia znaczących działań niepożądanych na leki uspokajające.
- Inna historia, w tym znaczna ekspozycja na promieniowanie zawodowe, historia choroby zapalnej jelit lub innych chorób oraz wyniki badań laboratoryjnych, tak że w ocenie badacza procedury badawcze nie są uważane za bezpieczne dla uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płyn nasienny, a następnie Normosol
2,5 ml znakowanego radioaktywnie autologicznego płynu nasiennego podanego doodbytniczo x1.
Dwutygodniowa przerwa między interwencjami.
Następnie 2,5 ml znakowanego radioaktywnie Normosolu-R podano doodbytniczo X1.
|
Autologiczne limfocyty znakowane 250 mikrokiurami In-111 i 500 mikrokiurami Tc-99m w nośniku płynu nasiennego.
Autologiczne limfocyty znakowane 250 mikrokiurami In-111 i 500 mikrokiurami Tc-99m w płynnym nośniku Normosol-R.
|
|
Eksperymentalny: Normosol, a następnie płyn nasienny
2,5 ml znakowanego radioaktywnie Normosolu-R podawanego doodbytniczo x1.
Dwutygodniowa przerwa między interwencjami.
Następnie 2,5 ml znakowanego radioaktywnie autologicznego płynu nasiennego podano doodbytniczo X1.
|
Autologiczne limfocyty znakowane 250 mikrokiurami In-111 i 500 mikrokiurami Tc-99m w nośniku płynu nasiennego.
Autologiczne limfocyty znakowane 250 mikrokiurami In-111 i 500 mikrokiurami Tc-99m w płynnym nośniku Normosol-R.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakłócenia nabłonka oceniane przez patologa niewidomego na interwencję w badaniu.
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Endoskopia zostanie przeprowadzona w celu uzyskania biopsji na początku badania i po każdej ekspozycji pacjenta na lewatywę. Próbki zostaną pobrane podczas każdej elastycznej sigmoidoskopii i odłożone na sekcje wsadowe oraz barwienie H&E. Slajdy będą przeglądane i oceniane przez wykwalifikowanego patologa, który nie zna przydziału leczenia przy użyciu jakościowego systemu punktacji. Ten system punktacji wykorzystuje punktację półilościową, która koncentruje się na ostrej toksyczności dla warstwy komórek nabłonka, podobnie jak w badaniach na zwierzętach. Jest to kategoryczna skala ocen, gdzie 0 = powierzchnia nabłonka nienaruszona; 1 = <1/3 powierzchni obnażona; 2 = 1/3 - 2/3 powierzchni obnażone;3 = Ponad 2/3 powierzchni obnażone. Sześć oddzielnych biopsji dla każdego pacjenta i każdej interwencji leczniczej zostało przeanalizowanych w analizie wielopoziomowej. W porównaniu ze stanem wyjściowym (brak interwencji) dla każdej interwencji obliczono prawdopodobieństwo i 95% przedział ufności (CI) wyższego wyniku obnażenia nabłonka. |
Jedna godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Fuchs, PA-C, MBA, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Roztwory okulistyczne
- Plasmalyte 148
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00014051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jest to odkrywcze badanie fizjologiczne.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .