Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ondófolyadék hatása a vastagbél falára; A HIV-fertőzés következményei

2017. április 24. frissítette: Johns Hopkins University

Az ondófolyadék hatása a vastagbél disztális nyálkahártyájának permeabilitására és a HIV-fertőzéssel szembeni fogékonyságra

Ezt a kutatást annak kiderítésére végzik, hogy az ondófolyadék hogyan befolyásolja a vastagbél nyálkahártyáját, és hogy ez megkönnyítheti-e a HIV bejutását a szervezetbe és fertőzést okozva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-fertőzés megelőzésére szolgáló hatékony rektális mikrobicidek megtervezése megköveteli a HIV rektális átvitelének megértését, valamint a HIV (sejtmentes és sejthez kötődő) alsó gasztrointesztinális (GI) traktusban (luminális és nyálkahártya) belüli elhelyezkedését a fertőzött szeminális folyadékkal való érintkezést követően. A HIV-transzmisszió ezen alapvető részleteit még nem határozták meg humán alanyoknál, mégis elengedhetetlenek a mikrobicid jelöltek kiválasztásához, ha racionálisan meg akarjuk tervezni, hogy hatékony koncentrációt érjenek el a HIV átvitel helyén. A rektális mikrobaölő szerek racionális fejlesztéséhez meg kell ismerni azokat a tényezőket is, amelyek hozzájárulhatnak a vastagbél nyálkahártya károsodásához - a mikrobicid hatás lehetséges zavaróihoz. Ilyen tényezők közé tartozik az ondófolyadéknak való kitettség, amelyről állatkísérletek és in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy szövettani és permeabilitási változásokat okoznak, amelyek elősegíthetik a HIV átvitelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University Drug Development Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni
  • 21 éves vagy idősebb férfiak.
  • Receptív anális közösülés korábbi története.
  • Laboratóriumi értékek az elmúlt 28 napban:
  • Negatív a HIV antitestekre
  • A limfociták száma a normál határokon belül
  • Neutrophil szám > 1000 sejt/ml
  • Cluster of Differentiation 4 (CD4) sejtszám > 500 sejt/ml
  • Thrombocytaszám ≥ 150 000 sejt/mm3
  • A protrombin idő (PT) a normál határokon belül van
  • Részleges tromboplasztin idő (PTT) a normál határokon belül.
  • Nincs gyermekvállalási szándék.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív anorectalis betegség vagy közelmúltbeli (3 hónapos) anorectalis műtét;
  • Hasmenés, amelyet napi három vagy több laza székletként határoznak meg, legalább három nappal a felvétel előtt.
  • Alvási apnoe vagy légúti problémák a kórtörténetben korábbi szedációs eljárások során.
  • Jelentős mellékhatások a nyugtató gyógyszerekre a kórtörténetben.
  • Egyéb anamnézis, beleértve a jelentős foglalkozási sugárterhelést, a gyulladásos bélbetegség vagy bármely más betegség anamnézisét és a laboratóriumi eredményeket, amelyek miatt a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálati eljárások nem tekinthetők biztonságosnak az alany részvétele szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Seminal Fluid, majd Normosol
2,5 ml radioaktívan jelölt autológ ondófolyadék rektálisan beadva x1. Két hét szünet a beavatkozások között. Ezután 2,5 ml radioaktívan jelölt Normosol-R-t rektálisan X1 adunk be.
Biológiai: Radioaktívan jelölt autológ ondófolyadék
Autológ limfociták 250 mikrocurie In-111 és 500 mikrocurie Tc-99m szeminális folyadékban.
Biológiai: Radioaktívan jelölt Normosol-R
Autológ limfociták 250 mikrocury In-111 és 500 mikrocury Tc-99m Normosol-R folyadékhordozóban.
Kísérleti: Normosol, majd Seminal Fluid
2,5 ml radioaktívan jelölt Normosol-R rektálisan beadva x1. Két hét szünet a beavatkozások között. Ezután 2,5 ml radioaktívan jelölt autológ ondófolyadékot adunk be rektálisan X1.
Biológiai: Radioaktívan jelölt autológ ondófolyadék
Autológ limfociták 250 mikrocurie In-111 és 500 mikrocurie Tc-99m szeminális folyadékban.
Biológiai: Radioaktívan jelölt Normosol-R
Autológ limfociták 250 mikrocury In-111 és 500 mikrocury Tc-99m Normosol-R folyadékhordozóban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hámkárosodás, amelyet a tanulmányi beavatkozásra vak patológus minősített.
Időkeret: Egy óra

Endoszkópiát végeznek a biopsziás minták vétele céljából a kiinduláskor és minden egyes fekvőbeteg-beöntés után. Minden rugalmas szigmoidoszkópia során mintákat vesznek, és félretesznek szakaszos metszéshez és H&E festéshez. A diákat egy minősített patológus értékeli és értékeli, aki nem ismeri a kezelési feladatokat, minőségi pontozási rendszer segítségével. Ez a pontozási rendszer félkvantitatív pontozást használ, amely a hámsejtrétegre gyakorolt ​​akut toxicitásra összpontosít, hasonlóan az állatkísérletekben tapasztaltakhoz. Ez egy kategorikus besorolási skála, ahol 0 = ép hámfelület; 1 = a felület <1/3-a kopott; 2 = a felület 1/3-2/3-a csupasz; 3 = a felület több mint 2/3-a csupasz.

Hat külön biopsziát elemeztek minden alanyról és minden kezelési beavatkozásról többszintű elemzésben. A kiindulási állapottal (beavatkozás nélkül) összehasonlítva minden beavatkozásnál kiszámítottuk a magasabb epiteliális denudációs pontszám esélyét és 95%-os konfidencia intervallumát (CI).
Egy óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

amfAR, The Foundation for AIDS Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward Fuchs, PA-C, MBA, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00014051

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez egy feltáró fiziológiai vizsgálat.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel