Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние семенной жидкости на стенку толстой кишки; Последствия для передачи ВИЧ

24 апреля 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University

Влияние семенной жидкости на проницаемость слизистой оболочки дистального отдела толстой кишки и восприимчивость к ВИЧ-инфекции

Это исследование проводится, чтобы узнать, как семенная жидкость влияет на слизистую оболочку толстой кишки и может ли это облегчить проникновение ВИЧ в организм и вызвать инфекцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Разработка эффективных ректальных микробицидов для профилактики ВИЧ-инфекции требует понимания ректальной передачи ВИЧ и локализации в нижних отделах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (просвета и слизистой оболочки) ВИЧ (бесклеточного и ассоциированного с клетками) после контакта с инфицированной семенной жидкостью. Эти основные детали передачи ВИЧ еще предстоит определить у людей, однако они необходимы для выбора кандидатов в микробициды, если их необходимо рационально разработать для достижения эффективных концентраций в местах передачи ВИЧ. Рациональная разработка ректального бактерицида также требует понимания тех факторов, которые могут способствовать повреждению слизистой оболочки толстой кишки, т. е. потенциально искажать микробицидный эффект. К таким факторам относится воздействие семенной жидкости, которая, как показали исследования на животных и in vitro, вызывает гистологические изменения и изменения проницаемости, которые могут способствовать передаче ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить подписанное информированное согласие
  • Мужчины от 21 года и старше.
  • Предыдущая история рецептивного анального полового акта.
  • Лабораторные показатели за последние 28 дней:
  • Отрицательный результат на антитела к ВИЧ
  • Количество лимфоцитов в пределах нормы
  • Количество нейтрофилов > 1000 клеток/мл
  • Количество клеток кластера дифференцировки 4 (CD4) > 500 клеток/мл
  • Количество тромбоцитов ≥ 150 000 клеток/мм3
  • Протромбиновое время (ПВ) в пределах нормы
  • Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) в пределах нормы.
  • Никаких детородных намерений.

Критерий исключения:

  • Активное аноректальное заболевание или недавнее (3 месяца) аноректальное хирургическое вмешательство;
  • Диарея, определяемая как жидкий стул три или более раз в день в течение как минимум трех дней до госпитализации.
  • История апноэ во сне или проблемы с дыхательными путями из-за предыдущих процедур седации.
  • История значительных побочных реакций на седативные препараты.
  • Другой анамнез, в том числе значительное профессиональное облучение, история воспалительных заболеваний кишечника или любых других заболеваний и результаты лабораторных исследований, такие, что, по мнению исследователя, процедуры исследования не считаются безопасными для участия субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семенная жидкость, затем нормосол
2,5 мл радиоактивно меченой аутологичной семенной жидкости вводят ректально x1. Двухнедельный перерыв между вмешательствами. Затем 2,5 мл меченого радиоактивным изотопом Normosol-R вводят ректально X1.
Биологический: Аутологичная семенная жидкость с радиоактивной меткой
Аутологичные лимфоциты метили 250 микрокюри In-111 и 500 микрокюри Tc-99m в семенной жидкости-носителе.
Биологический: Нормосол-Р с радиоактивной меткой
Аутологичные лимфоциты помечены 250 микрокюри In-111 и 500 микрокюри Tc-99m в жидком носителе Normosol-R.
Экспериментальный: Нормосол, затем семенная жидкость
2,5 мл меченого радиоактивным изотопом Normosol-R вводят ректально x1. Двухнедельный перерыв между вмешательствами. Затем ректально вводили 2,5 мл радиоактивно меченой аутологичной семенной жидкости X1.
Биологический: Аутологичная семенная жидкость с радиоактивной меткой
Аутологичные лимфоциты метили 250 микрокюри In-111 и 500 микрокюри Tc-99m в семенной жидкости-носителе.
Биологический: Нормосол-Р с радиоактивной меткой
Аутологичные лимфоциты помечены 250 микрокюри In-111 и 500 микрокюри Tc-99m в жидком носителе Normosol-R.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпителиальное разрушение, оцененное патологом, ослепленным для изучения вмешательства.
Временное ограничение: Один час

Эндоскопия будет проводиться для получения образцов биопсии на исходном уровне и после каждой стационарной клизмы. Образцы будут получены при каждой гибкой сигмоидоскопии и отложены для группового секционирования и окрашивания гематоксилин-эозином. Слайды будут рассмотрены и оценены квалифицированным патологоанатомом, не имеющим представления о назначении лечения, с использованием качественной системы оценки. Эта система оценки использует полуколичественную оценку, которая фокусируется на острой токсичности для слоя эпителиальных клеток, аналогично тому, что наблюдалось в исследованиях на животных. Это категориальная оценочная шкала, где 0 = эпителиальная поверхность интактна; 1 = <1/3 оголенной поверхности; 2 = обнажено 1/3–2/3 поверхности; 3 = обнажено более 2/3 поверхности.

Шесть отдельных биопсий для каждого субъекта и каждого лечебного вмешательства были проанализированы в многоуровневом анализе. По сравнению с исходным состоянием (отсутствие вмешательства) для каждого вмешательства рассчитывали шансы и 95% доверительный интервал (ДИ) наличия более высокого показателя оголения эпителия.
Один час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

amfAR, The Foundation for AIDS Research

Следователи

  • Главный следователь: Edward Fuchs, PA-C, MBA, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00014051

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это исследовательское физиологическое исследование.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться