Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siemennesteen vaikutus paksusuolen seinämään; Vaikutukset HIV-tartuntaan

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University

Siemennesteen vaikutus paksusuolen distaalisen limakalvon läpäisevyyteen ja alttiuteen HIV-infektiolle

Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, kuinka siemenneste vaikuttaa paksusuolen limakalvoon ja voiko tämä helpottaa HIV:n pääsyä elimistöön ja aiheuttaa infektioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehokkaiden peräsuolen mikrobisidien suunnittelu HIV-tartunnan estämiseksi edellyttää HIV-tartunnan ymmärtämistä peräsuolen kautta ja HIV:n sijainnin alemmassa maha-suolikanavassa (luminaalinen ja limakalvo) (soluton ja soluihin liittyvä) tartunnan saaneelle siemennesteelle altistumisen jälkeen. Näitä HIV:n leviämisen perusyksityiskohtia on vielä määritettävä ihmisillä, mutta ne ovat kuitenkin välttämättömiä mikrobisidiehdokkaiden valinnassa, jos ne halutaan rationaalisesti suunnitella saavuttamaan tehokkaat pitoisuudet HIV:n leviämispaikoissa. Peräsuolen mikrobisidin järkevä kehittäminen edellyttää myös niiden tekijöiden ymmärtämistä, jotka voivat edistää paksusuolen limakalvovaurioita - mahdollisia mikrobisidisen vaikutuksen häiriöitä. Tällaisia ​​tekijöitä ovat altistuminen siemennesteelle, jonka on eläin- ja in vitro -tutkimuksissa osoitettu aiheuttavan histologisia ja läpäisevyysmuutoksia, jotka saattavat helpottaa HIV:n leviämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University Drug Development Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  • 21 vuotta täyttäneet miehet.
  • Aikaisempi reseptiivisen anaaliyhdynnän historia.
  • Laboratorioarvot viimeisen 28 päivän ajalta:
  • Negatiivinen HIV-vasta-aineille
  • Lymfosyyttien määrä normaaleissa rajoissa
  • Neutrofiilien määrä > 1000 solua/ml
  • Cluster of Differentiation 4 (CD4) -solujen määrä > 500 solua/ml
  • Verihiutalemäärä ≥ 150 000 solua/mm3
  • Protrombiiniaika (PT) normaaleissa rajoissa
  • Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) normaaleissa rajoissa.
  • Ei aikomuksia synnyttää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen anorektaalinen sairaus tai äskettäinen (3 kuukautta) anorektaalinen leikkaus;
  • Ripuli, joka määritellään kolmeksi tai useammaksi löysäksi ulosteeksi päivässä vähintään kolmen päivän ajan ennen vastaanottoa.
  • Uniapnea tai hengitystieongelmat aikaisemmissa sedaatioissa.
  • Aiemmat merkittävät haittavaikutukset sedatiolääkkeistä.
  • Muu historia, mukaan lukien merkittävä ammatillinen säteilyaltistus, tulehduksellinen suolistosairaus tai muut sairaudet ja laboratoriotulokset, joiden vuoksi tutkimusmenetelmiä ei tutkijan arvion mukaan pidetä turvallisina koehenkilön osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seminal Fluid sitten Normosol
2,5 ml radioleimattua autologista siemennestettä annettuna rektaalisesti x1. Kahden viikon tauko interventioiden välillä. Sitten 2,5 ml radioleimattua Normosol-R:ää annettiin rektaalisesti X1.
Biologinen: Radioleimattu autologinen siemenneste
Autologiset lymfosyytit, jotka on leimattu 250 mikrocurilla In-111 ja 500 mikrocurilla Tc-99m siemennestevehikkelissä.
Biologinen: Radioleimattu Normosol-R
Autologiset lymfosyytit, jotka on leimattu 250 mikrocurien In-111:llä ja 500 mikrocurien Tc-99m:llä Normosol-R-nestevehikkelissä.
Kokeellinen: Normosol sitten Seminal Fluid
2,5 ml radioleimattua Normosol-R:ää annettuna rektaalisesti x1. Kahden viikon tauko interventioiden välillä. Sitten 2,5 ml radioleimattua autologista siemennestettä annettiin rektaalisesti X1.
Biologinen: Radioleimattu autologinen siemenneste
Autologiset lymfosyytit, jotka on leimattu 250 mikrocurilla In-111 ja 500 mikrocurilla Tc-99m siemennestevehikkelissä.
Biologinen: Radioleimattu Normosol-R
Autologiset lymfosyytit, jotka on leimattu 250 mikrocurien In-111:llä ja 500 mikrocurien Tc-99m:llä Normosol-R-nestevehikkelissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epiteelin häiriö, jonka on arvioinut tutkimusinterventioon sokeutunut patologi.
Aikaikkuna: Yksi tunti

Endoskopia suoritetaan biopsianäytteiden ottamiseksi lähtötilanteessa ja jokaisen potilasperäruiskeen altistuksen jälkeen. Näytteitä otetaan jokaisessa joustavassa sigmoidoskopiassa ja ne varataan eräleikkausta ja H&E-värjäystä varten. Diat tarkastelee ja pisteyttää pätevä patologi, joka on sokeutunut hoitomääräyksiin käyttämällä laadullista pisteytysjärjestelmää. Tämä pisteytysjärjestelmä käyttää puolikvantitatiivista pisteytystä, joka keskittyy akuuttiin toksisuuteen epiteelisolukerrokseen, joka on samanlainen kuin eläinkokeissa. Tämä on kategorinen asteikko, jossa 0 = epiteelin pinta ehjä; 1 = < 1/3 pinnasta karsimaton; 2 = 1/3 - 2/3 pinnasta karsittua; 3 = yli 2/3 pinnasta karsittua.

Kuusi erillistä biopsiaa jokaisesta koehenkilöstä ja jokaisesta hoitotoimenpiteestä analysoitiin monitasoisessa analyysissä. Verrattuna perustilanteeseen (ei interventiota), todennäköisyys ja 95 %:n luottamusväli (CI) korkeammalle epiteelin denudaatiopisteelle laskettiin kullekin interventiolle.
Yksi tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

amfAR, The Foundation for AIDS Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Fuchs, PA-C, MBA, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00014051

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on tutkiva fysiologinen tutkimus.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus (HIV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa