Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af sædvæske på tyktarmsvæggen; Implikationer for HIV-transmission

24. april 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Virkningen af ​​sædvæske på distal tyktarms slimhindegennemtrængelighed og modtagelighed for HIV-infektion

Denne forskning udføres for at lære, hvordan sædvæske påvirker tyktarmens slimhinde, og om dette kan gøre det lettere for HIV at komme ind i kroppen og forårsage infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design af effektive rektale mikrobicider til at forhindre HIV-infektion kræver en forståelse af rektal HIV-transmission og placeringen i den nedre mave-tarm-kanal (luminal og slimhinde) af HIV (cellefri og celleassocieret) efter eksponering for inficeret sædvæske. Disse grundlæggende detaljer om HIV-transmission er endnu ikke fastlagt hos mennesker, men alligevel er de afgørende for at udvælge mikrobicidkandidater, hvis de skal designes rationelt til at opnå effektive koncentrationer på steder med HIV-transmission. Rationel udvikling af et rektalt mikrobicid kræver også en forståelse af de faktorer, der kan bidrage til tyktarmsslimhindeskader - potentielle konfoundere af mikrobicid effekt. Sådanne faktorer omfatter eksponering for sædvæske, som i dyre- og in vitro-undersøgelser har vist sig at forårsage histologiske og permeabilitetsændringer, der kan lette HIV-transmission.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University Drug Development Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give underskrevet informeret samtykke
  • Mænd på 21 år eller ældre.
  • Tidligere historie med receptivt analt samleje.
  • Laboratorieværdier inden for de seneste 28 dage:
  • Negativ for HIV-antistoffer
  • Lymfocyttal inden for normale grænser
  • Neutrofiltal > 1.000 celler/ml
  • Cluster of Differentiation 4 (CD4) celleantal > 500 celler/ml
  • Blodpladeantal ≥ 150.000 celler/mm3
  • Protrombintid (PT) inden for normale grænser
  • Partiel tromboplastintid (PTT) inden for normale grænser.
  • Ingen fødedygtige hensigter.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv anorektal sygdom eller nylig (3 måneder) anorektal operation;
  • Diarré, defineret som tre eller flere løs afføring om dagen, i mindst tre dage før indlæggelse.
  • Anamnese med søvnapnø eller luftvejsproblemer med tidligere sedationsprocedurer.
  • Anamnese med betydelige bivirkninger på sedationsmedicin.
  • Anden historie, herunder betydelig erhvervsmæssig strålingseksponering, historie med inflammatorisk tarmsygdom eller andre sygdomme og laboratorieresultater, således at undersøgelsesprocedurer efter investigatorens vurdering ikke anses for sikre for forsøgspersonens deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sædvæske derefter Normosol
2,5 ml radioaktivt mærket autolog sædvæske administreret rektalt x1. To ugers pause mellem interventionerne. Derefter 2,5 ml radiomærket Normosol-R administreret rektalt X1.
Biologisk: Radioaktivt mærket autolog sædvæske
Autologe lymfocytter mærket med 250 mikrocuries In-111 og 500 mikrocuries Tc-99m i sædvæskevehikel.
Biologisk: Radioaktivt mærket Normosol-R
Autologe lymfocytter mærket med 250 mikrocuries In-111 og 500 mikrocuries Tc-99m i Normosol-R væskebærer.
Eksperimentel: Normosol derefter Seminal Fluid
2,5 ml radiomærket Normosol-R administreret rektalt x1. To ugers pause mellem interventionerne. Derefter 2,5 ml radioaktivt mærket autolog sædvæske administreret rektalt X1.
Biologisk: Radioaktivt mærket autolog sædvæske
Autologe lymfocytter mærket med 250 mikrocuries In-111 og 500 mikrocuries Tc-99m i sædvæskevehikel.
Biologisk: Radioaktivt mærket Normosol-R
Autologe lymfocytter mærket med 250 mikrocuries In-111 og 500 mikrocuries Tc-99m i Normosol-R væskebærer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epitelforstyrrelse bedømt af en patolog, der er blindet til at studere intervention.
Tidsramme: En time

Endoskopi vil blive udført for at tage biopsiprøver ved baseline og efter hver eksponering for indlæggelse af lavement. Prøver vil blive udtaget ved hver fleksibel sigmoidoskopi og afsat til batch-sektionering og H&E-farvning. Slides vil blive gennemgået og bedømt af en kvalificeret patolog, der er blindet for behandlingstildeling ved hjælp af et kvalitativt scoringssystem. Dette scoringssystem bruger semi-kvantitativ scoring, der fokuserer på akut toksicitet for epitelcellelag svarende til det set i dyreforsøg. Dette er en kategorisk karakterskala, hvor 0 = Epiteloverfladen intakt;1 = <1/3 af overfladen blottet; 2 = 1/3 - 2/3 af overfladen blottet;3 = Mere end 2/3 af overfladen blottet.

Seks separate biopsier for hvert individ og hver behandlingsintervention blev analyseret i en multi-level analyse. I sammenligning med baseline-tilstanden (ingen intervention) blev oddset og 95 % konfidensinterval (CI) for at have en højere epitelial denudationsscore beregnet for hver intervention.
En time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

amfAR, The Foundation for AIDS Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Fuchs, PA-C, MBA, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2010

Først opslået (Skøn)

21. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00014051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en undersøgende fysiologisk undersøgelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus (HIV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner