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Effet du liquide séminal sur la paroi du côlon ; Implications pour la transmission du VIH

24 avril 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

L'effet du liquide séminal sur la perméabilité de la muqueuse distale du côlon et la sensibilité à l'infection par le VIH

Cette recherche est en cours pour savoir comment le liquide séminal affecte la muqueuse du côlon et si cela pourrait faciliter la pénétration du VIH dans le corps et provoquer une infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de microbicides rectaux efficaces pour prévenir l'infection par le VIH nécessite une compréhension de la transmission rectale du VIH et de l'emplacement dans le tractus gastro-intestinal inférieur (GI) (luminal et muqueux) du VIH (acellulaire et associé aux cellules) après une exposition au liquide séminal infecté. Ces détails de base de la transmission du VIH n'ont pas encore été déterminés chez les sujets humains, mais ils sont essentiels pour sélectionner des candidats microbicides s'ils doivent être conçus de manière rationnelle pour atteindre des concentrations efficaces sur les sites de transmission du VIH. Le développement rationnel d'un microbicide rectal nécessite également une compréhension des facteurs qui peuvent contribuer aux lésions de la muqueuse colique - facteurs de confusion potentiels de l'effet microbicide. Ces facteurs comprennent l'exposition au liquide séminal qui, dans des études animales et in vitro, a montré qu'il provoquait des changements histologiques et de perméabilité susceptibles de faciliter la transmission du VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University Drug Development Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé signé
  • Hommes de 21 ans ou plus.
  • Antécédents de relations sexuelles anales réceptives.
  • Valeurs de laboratoire au cours des 28 derniers jours :
  • Négatif pour les anticorps anti-VIH
  • Nombre de lymphocytes dans les limites normales
  • Numération des neutrophiles > 1 000 cellules/ml
  • Nombre de cellules du groupe de différenciation 4 (CD4) > 500 cellules/ml
  • Numération plaquettaire ≥ 150 000 cellules/mm3
  • Temps de prothrombine (PT) dans les limites normales
  • Temps de thromboplastine partielle (PTT) dans les limites normales.
  • Aucune intention de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Maladie anorectale active ou chirurgie anorectale récente (3 mois) ;
  • Diarrhée, définie comme trois selles molles ou plus par jour, pendant au moins trois jours avant l'admission.
  • Antécédents d'apnée du sommeil ou de problèmes de voies respiratoires avec des procédures de sédation antérieures.
  • Antécédents de réaction indésirable importante aux sédatifs.
  • Autres antécédents, y compris une exposition professionnelle importante aux rayonnements, des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou de toute autre maladie et résultats de laboratoire, de sorte que, de l'avis de l'investigateur, les procédures d'étude ne sont pas considérées comme sûres pour la participation du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Liquide séminal puis Normosol
2,5 mL de liquide séminal autologue radiomarqué administré par voie rectale x1. Pause de deux semaines entre les interventions. Puis 2,5 mL de Normosol-R radiomarqué administré par voie rectale X1.
Biologique: Liquide séminal autologue radiomarqué
Lymphocytes autologues marqués avec 250 microcuries In-111 et 500 microcuries Tc-99m dans un véhicule de liquide séminal.
Biologique: Normosol-R radiomarqué
Lymphocytes autologues marqués avec 250 microcuries In-111 et 500 microcuries Tc-99m dans un véhicule fluide Normosol-R.
Expérimental: Normosol puis liquide séminal
2,5 mL de Normosol-R radiomarqué administré par voie rectale x1. Pause de deux semaines entre les interventions. Puis 2,5 mL de liquide séminal autologue radiomarqué administré par voie rectale X1.
Biologique: Liquide séminal autologue radiomarqué
Lymphocytes autologues marqués avec 250 microcuries In-111 et 500 microcuries Tc-99m dans un véhicule de liquide séminal.
Biologique: Normosol-R radiomarqué
Lymphocytes autologues marqués avec 250 microcuries In-111 et 500 microcuries Tc-99m dans un véhicule fluide Normosol-R.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perturbation épithéliale notée par un pathologiste en aveugle à l'intervention de l'étude.
Délai: Une heure

Une endoscopie sera effectuée pour obtenir des échantillons de biopsie au départ et après chaque exposition au lavement des patients hospitalisés. Des échantillons seront obtenus à chaque sigmoïdoscopie flexible et mis de côté pour la coupe par lots et la coloration H&E. Les diapositives seront examinées et notées par un pathologiste qualifié aveugle à l'attribution du traitement à l'aide d'un système de notation qualitatif. Ce système de notation utilise une notation semi-quantitative qui se concentre sur la toxicité aiguë de la couche de cellules épithéliales similaire à celle observée dans les études animales. Il s'agit d'une échelle de notation catégorique, où 0 = surface épithéliale intacte ; 1 = <1/3 de la surface dénudée ; 2 = 1/3 - 2/3 de la surface dénudée ; 3 = Plus de 2/3 de la surface dénudée.

Six biopsies distinctes pour chaque sujet et chaque intervention de traitement ont été analysées dans une analyse à plusieurs niveaux. En comparaison avec la condition de base (aucune intervention), la probabilité et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % d'avoir un score de dénudation épithéliale plus élevé ont été calculés pour chaque intervention.
Une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

amfAR, The Foundation for AIDS Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Fuchs, PA-C, MBA, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2010

Première publication (Estimation)

21 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00014051

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude physiologique exploratoire.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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