結腸壁に対する精液の影響; HIV 感染への影響
2017年4月24日 更新者：Johns Hopkins University
遠位結腸粘膜透過性および HIV 感染に対する感受性に対する精液の影響
この研究は、精液が結腸の内壁にどのような影響を与えるのか、またこれによって HIV が体内に侵入しやすくなり、感染症を引き起こしやすくなるのかどうかを知るために行われています。
調査の概要
詳細な説明
HIV 感染を予防するための効果的な直腸殺菌剤の設計には、直腸での HIV 感染と、感染した精液への曝露後の下部消化管 (GI) 管 (管腔および粘膜) 内の HIV (無細胞および細胞結合) の位置を理解する必要があります。
HIV 感染のこれらの基本的な詳細はヒト被験者ではまだ解明されていませんが、HIV 感染部位で有効濃度を達成するように殺微生物剤候補を合理的に設計する場合、これらは殺微生物剤候補を選択するために不可欠です。
直腸殺菌剤の合理的な開発には、殺菌効果の潜在的な交絡因子である結腸粘膜損傷に寄与する可能性のある要因を理解することも必要です。
このような要因には、HIV 感染を促進する可能性のある組織学的変化や透過性変化を引き起こすことが動物およびインビトロ研究で示されている精液への曝露が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University Drug Development Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントを提供できる
- 21歳以上の男性。
- 受容的な肛門性交の既往歴。
- 過去 28 日間の検査値:
- HIV抗体陰性
- リンパ球数が正常範囲内
- 好中球数 > 1,000 細胞/ml
- 分化クラスター 4 (CD4) 細胞数 > 500 細胞/ml
- 血小板数 ≥ 150,000 細胞/mm3
- プロトロンビン時間 (PT) が正常範囲内
- 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が正常範囲内。
- 出産の意思はありません。
除外基準:
- 活動性の肛門直腸疾患、または最近（3か月）の肛門直腸手術を受けた。
- 下痢。入院前の少なくとも 3 日間、1 日あたり 3 回以上の軟便と定義されます。
- 睡眠時無呼吸症候群の病歴、または以前の鎮静処置による気道の問題。
- 鎮静薬に対する重大な副作用の病歴。
- 重大な職業上の放射線被ばく、炎症性腸疾患またはその他の疾患の病歴、および研究者の判断で研究手順が被験者の参加にとって安全ではないとみなされるような検査結果を含むその他の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：精液、その後ノルモソール
2.5 mL の放射性標識自己精液を直腸投与 x1。
介入の間には 2 週間の休止期間があります。
次に、2.5 mL の放射性標識した Normosol-R を直腸に投与しました X1。
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精液媒体中で 250 マイクロキュリーの In-111 と 500 マイクロキュリーの Tc-99m で標識された自己リンパ球。
Normosol-R 流体ビヒクル中で 250 マイクロキュリーの In-111 と 500 マイクロキュリーの Tc-99m で標識された自己リンパ球。
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実験的：ノルモソール、その後精液
2.5 mL の放射性標識 Normosol-R を直腸投与 x1。
介入の間には 2 週間の休止期間があります。
次に、2.5 mL の放射性標識した自己精液を直腸に投与します X1。
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精液媒体中で 250 マイクロキュリーの In-111 と 500 マイクロキュリーの Tc-99m で標識された自己リンパ球。
Normosol-R 流体ビヒクル中で 250 マイクロキュリーの In-111 と 500 マイクロキュリーの Tc-99m で標識された自己リンパ球。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上皮破壊は研究介入を知らされていない病理学者によって等級付けされる。
時間枠：一時間
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ベースライン時および各入院患者の浣腸曝露後に生検標本を採取するために内視鏡検査が実施されます。 サンプルは各軟性 S 状結腸鏡検査で取得され、バッチ切片作成および H&E 染色のために保管されます。 スライドは、治療割り当てを知らされていない資格のある病理医によって、定性的スコアリング システムを使用してレビューされ、スコア付けされます。 このスコアリング システムは、動物実験で見られるものと同様、上皮細胞層に対する急性毒性に焦点を当てた半定量的なスコアリングを使用します。 これはカテゴリー的な等級付けスケールであり、0 = 上皮表面は無傷、1 = 表面の 1/3 未満が剥げている。 2 = 表面の 1/3 ～ 2/3 が剥げている、3 = 表面の 2/3 以上が剥げている。 各被験者および各治療介入に対する 6 つの別々の生検がマルチレベル分析で分析されました。 ベースライン状態（介入なし）と比較して、より高い上皮露出スコアを有するオッズおよび９５％信頼区間（ＣＩ）が各介入について計算された。 |
一時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edward Fuchs, PA-C, MBA、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NA_00014051
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは探索的な生理学的研究です。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。